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belladonae金蟲 (著名寫手)
少將
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[求助]
求問一個新藥研究透皮實驗的問題。
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依NMPA發(fā)布的《局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知 求問兩個透皮的問題： 1. “應將所有采樣時間點的藥物累計釋放量與 時間的平方根作圖 繪制標準曲線（所得斜率即為藥物的釋放速率 曲線應呈線性關系 r2值 ≥0.97”，為什么與時間的平方根作圖，而不是與時間作圖？ 2. 劑量消耗 應計算每個擴散池接收介質中釋放藥物的回收率，用于考察IVRT研究期間接收介質中藥物的總累積釋放量。通常，穩(wěn)態(tài)釋放動力學應假定劑量消耗低于30%。當劑量消耗大于30%，但能持續(xù)觀察到穩(wěn)態(tài)釋放動力學，以釋放量對時間的平方根作圖，每個擴散池的釋放速率也能保持線性關系時 ，可認為該試驗方法可行。為什么要做這個劑量消耗？什么是穩(wěn)態(tài)釋放動力學？ |
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2樓2025-03-13 13:30:25
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