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醫(yī)用鉭材料之鉭珠在RSA中成像
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鉭是一種硬度較高、密度較大的金屬材料，其物理性能穩(wěn)定。鉭具有非常優(yōu)秀的化學(xué)性能，具有良好的耐腐蝕性，在常溫下，對鹽酸、濃硝酸及“王水”都不反應(yīng)，有金屬陶瓷之稱。 研究人員發(fā)現(xiàn)金屬鉭具有幾乎近于完美的生物相容性，且將其應(yīng)用于臨床后發(fā)現(xiàn)其臨床效果極佳。 X 線立體攝影測量分析（RSA）是一種借助X 線來精確測量物體三維位置的技術(shù)。傳統(tǒng)RSA是一種有創(chuàng)技術(shù)，需要在骨組織內(nèi)及人工關(guān)節(jié)假體周圍植入一定數(shù)量的鉭珠作為標(biāo)記物，植入的鉭珠為球型且尺寸微小。 RSA最經(jīng)典應(yīng)用在于測量人工關(guān)節(jié)植入后早期松動，即在人工關(guān)節(jié)置換后即刻進(jìn)行RSA攝片作為參照圖像，術(shù)后再次RSA攝片并與參照圖像對比。只需對比測量前后次X線片中鉭珠投影的相對位移，就可知人工關(guān)節(jié)與骨組織之間的相對位移，進(jìn)一步推斷人工關(guān)節(jié)松動與否。若人工關(guān)節(jié)周圍的鉭球穩(wěn)定，與人工關(guān)節(jié)之間無相對位移，且植入人體骨組織的鉭球也穩(wěn)定，未產(chǎn)生位移，可推斷人工關(guān)節(jié)無松動。 根據(jù)ISO 10093-5，鉭珠要經(jīng)過ISO 17025授權(quán)實驗室細(xì)胞毒性檢驗（醫(yī)療器械的生物學(xué)評估 – 第5部分：體外細(xì)胞毒性檢測）。檢測的目的是證實鉭珠經(jīng)工藝加工、處理和清潔/鈍化后不會殘留一定（毒性）量的無用物質(zhì)（如工藝化學(xué)物質(zhì)，清潔劑或其他物質(zhì)）。 在細(xì)胞毒性試驗期間，從生產(chǎn)的一批鉭珠(幾百至幾千個，視球的大小而定)中抽取一個樣品進(jìn)行消毒，然后用細(xì)胞培養(yǎng)基培養(yǎng)72小時提取該樣品。同樣，從類似的培養(yǎng)基（培養(yǎng)24小時）中提取陽性（細(xì)胞毒性）對照-聚氯乙烯（PVC）和陰性（非細(xì)胞毒性）對照-聚乙烯（PE）。將提取液和對照液經(jīng)過5步稀釋，加入細(xì)胞混懸液，將提取液/細(xì)胞混合物孵育72小時。孵育后，計算不同濃度下的細(xì)胞計數(shù)，計算溶液對細(xì)胞增殖的抑制作用。 產(chǎn)品提取物（當(dāng)然也包括陰性對照）不應(yīng)顯示超過30%的細(xì)胞增殖抑制率，超過30%表明存在細(xì)胞毒性作用，而陽性對照的細(xì)胞增殖抑制率應(yīng)在30%以上。 鉭金屬作為生物醫(yī)用材料，需要植入人體，為保證患者的生命健康安全，需要滿足非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和等級劃分。 |
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2024-12-24 12:32
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lymjjh4樓
2024-12-24 17:29
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nono20095樓
2024-12-24 18:10
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psylhh6樓
2024-12-25 10:32
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