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[求助]
制藥生產(chǎn)要哪些臺賬？
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北京市藥品上市許可持有人檢查受托企業(yè)指南(2024)明確要求了，體系檢查的文件: 1 體系:是否具備滿足法規(guī)要求的記錄、報告(包括批記錄，設(shè)備日志，狀態(tài)標(biāo)識，臺賬等)。 2 計算機(jī)化系統(tǒng)，檢查要素為計算機(jī)系統(tǒng)清單，用戶清單，權(quán)限清單。 3 設(shè)備校準(zhǔn): 持有人應(yīng)確認(rèn)受托方是否建立了計量管理規(guī)程，校準(zhǔn)臺賬。 4 參照與受托生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗相關(guān)的儀器設(shè)備清單。 貫漣云助力制藥行業(yè)數(shù)字化發(fā)展，加群交流！ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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