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關(guān)于鋁元素的質(zhì)量控制請(qǐng)求各位大神支招�。�！ 已有1人參與
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我們目前有個(gè)產(chǎn)品發(fā)補(bǔ)提到對(duì)鋁元素進(jìn)行研究，并要求制定控制策略，因工藝中用到鋁元素。 現(xiàn)在研究結(jié)果顯示限度為50ppm, 檢測(cè)三批數(shù)據(jù)分別為兩個(gè)10ppm和11ppm，低于限度的30%。 請(qǐng)問如何控制合適呢？ |
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武漢永澤知識(shí)產(chǎn)?/a>
木蟲 (正式寫手)
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2樓2024-07-24 11:22:09
3樓2024-07-24 11:34:35
ding_xy
至尊木蟲 (著名寫手)
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- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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ICHQ3D里明確規(guī)定了： 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程總結(jié) 是通過綜合相關(guān)產(chǎn)品或成分的特定數(shù)據(jù)，并結(jié)合從產(chǎn)品或制備工藝中獲得的信息和認(rèn)知，用以鑒定在藥品中觀察到的顯著存在的元素雜質(zhì)。將藥品既定PDE值的30%定義為控制閾值，做為元素雜質(zhì)水平顯著性的衡量指標(biāo)。控制閾值可用于判斷是否需要額外的控制。 如果藥品中所有來源的總元素雜質(zhì)水平總是小于PDE的30%，只要申請(qǐng)者對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了適當(dāng)?shù)脑u(píng)估并表明已對(duì)元素雜質(zhì)進(jìn)行了足夠的控制，則不再需要額外的控制。 如果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估無法表明某個(gè)元素雜質(zhì)水平始終低于控制閾值，就需要建立 控制方法以保證藥品中元素雜質(zhì)水平不超過PDE值。 ——直接引用指導(dǎo)原則作為依據(jù)（“”現(xiàn)在研究結(jié)果顯示限度為50ppm”這個(gè)研究結(jié)果的科學(xué)合理性需要站得住腳） |
4樓2024-07-25 11:42:41
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