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18186386684銅蟲 (小有名氣)
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標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的技術(shù)要求要期間核查
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標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的技術(shù)要求要期間核查 純度測定方法應(yīng)選用色譜法，并采用兩種以上不同分離機(jī)理或不同色譜條件并經(jīng)驗(yàn)證的色譜方法相互驗(yàn)證比較，同時采用二極管陣列檢測器或其它適宜方法檢測HPLC法的色譜峰純度，而后根據(jù)測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計分析確定標(biāo)準(zhǔn)品原料的純度。 對于組份單一、純度較高的藥物，對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)標(biāo)定方法宜可進(jìn)行等當(dāng)量換算、精密度高、操作簡便快速的容量法�？筛鶕�(jù)藥物分子中所具有的官能團(tuán)及其化學(xué)性質(zhì)，選用不同的容量分析方法。那么標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的技術(shù)要求有哪些呢? 1、反應(yīng)按一個方向進(jìn)行; 2、反應(yīng)迅速，必要時可通過加熱或加入催化劑等方法提高反應(yīng)速度; 3、共存物不得干擾主藥反應(yīng)，或能用適當(dāng)方法消除; 4、確定等當(dāng)點(diǎn)的方法要簡單、靈敏; 5、標(biāo)化滴定液所用基準(zhǔn)物質(zhì)易得，并符合純度高、組成恒定且與化學(xué)式符合、性質(zhì)穩(wěn)定(標(biāo)定時不發(fā)生副反應(yīng))等要求。 標(biāo)準(zhǔn)品也要期間核查 標(biāo)準(zhǔn)品存放時間，這其實(shí)在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中有明確的要求，就是所謂的標(biāo)準(zhǔn)品的期間核查。 分為兩種： 一是所購買的標(biāo)準(zhǔn)品有無失效，一般說來標(biāo)準(zhǔn)品都會有標(biāo)準(zhǔn)證書，只要按標(biāo)準(zhǔn)品證書上的條件進(jìn)行保存即可通過時間來認(rèn)定其有效與否； 二是所配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液是否失效。嚴(yán)格說來應(yīng)該通過期間核查來確認(rèn)，即用新配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液來測定前一段時間配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液是否在誤差的范圍之內(nèi)來認(rèn)定其有效與否。（這個誤差范圍定在5%以內(nèi)可行） |
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