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18186386684銅蟲(chóng) (小有名氣)
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標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的技術(shù)要求要期間核查
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標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的技術(shù)要求要期間核查 純度測(cè)定方法應(yīng)選用色譜法，并采用兩種以上不同分離機(jī)理或不同色譜條件并經(jīng)驗(yàn)證的色譜方法相互驗(yàn)證比較，同時(shí)采用二極管陣列檢測(cè)器或其它適宜方法檢測(cè)HPLC法的色譜峰純度，而后根據(jù)測(cè)定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析確定標(biāo)準(zhǔn)品原料的純度。 對(duì)于組份單一、純度較高的藥物，對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)標(biāo)定方法宜可進(jìn)行等當(dāng)量換算、精密度高、操作簡(jiǎn)便快速的容量法�？筛鶕�(jù)藥物分子中所具有的官能團(tuán)及其化學(xué)性質(zhì)，選用不同的容量分析方法。那么標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的技術(shù)要求有哪些呢? 1、反應(yīng)按一個(gè)方向進(jìn)行; 2、反應(yīng)迅速，必要時(shí)可通過(guò)加熱或加入催化劑等方法提高反應(yīng)速度; 3、共存物不得干擾主藥反應(yīng)，或能用適當(dāng)方法消除; 4、確定等當(dāng)點(diǎn)的方法要簡(jiǎn)單、靈敏; 5、標(biāo)化滴定液所用基準(zhǔn)物質(zhì)易得，并符合純度高、組成恒定且與化學(xué)式符合、性質(zhì)穩(wěn)定(標(biāo)定時(shí)不發(fā)生副反應(yīng))等要求。 標(biāo)準(zhǔn)品也要期間核查 標(biāo)準(zhǔn)品存放時(shí)間，這其實(shí)在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中有明確的要求，就是所謂的標(biāo)準(zhǔn)品的期間核查。 分為兩種： 一是所購(gòu)買(mǎi)的標(biāo)準(zhǔn)品有無(wú)失效，一般說(shuō)來(lái)標(biāo)準(zhǔn)品都會(huì)有標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)，只要按標(biāo)準(zhǔn)品證書(shū)上的條件進(jìn)行保存即可通過(guò)時(shí)間來(lái)認(rèn)定其有效與否； 二是所配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液是否失效。嚴(yán)格說(shuō)來(lái)應(yīng)該通過(guò)期間核查來(lái)確認(rèn)，即用新配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液來(lái)測(cè)定前一段時(shí)間配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液是否在誤差的范圍之內(nèi)來(lái)認(rèn)定其有效與否。（這個(gè)誤差范圍定在5%以內(nèi)可行） |
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