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jiangliqun木蟲 (著名寫手)
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高變異藥物生物等效性試驗及量化評價 高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 化學(xué)藥物制劑生物等效性評價，通常采用平均生物等效性（Average bioequivalence, ABE）方法，等效標準為受試制劑與參比制劑的主要藥動學(xué)參數(shù)（AUC和Cmax）幾何均值比的90%置信區(qū)間落在80.00%~125.00%范圍內(nèi)。 某些藥物由于生物利用度過低、酸不穩(wěn)定、吸收前的廣泛代謝等原因，導(dǎo)致一個或多個藥動學(xué)參數(shù)的個體內(nèi)變異系數(shù)（Within-subject coefficient of variation, CVW%）大于或等于30%，稱為高變異藥物（Highly variable drug, HVD）。在其他因素不變的情況下，隨著個體內(nèi)變異增加，生物等效性研究所需受試者數(shù)量也會相應(yīng)增加。對于高變異藥物，采用常規(guī)樣本量和等效性判定標準，有時即使參比制劑與自身相比較，也可能出現(xiàn)不能證明其生物等效的情況。 對于安全性較好、治療窗較寬的高變異藥物，在充分科學(xué)論證的基礎(chǔ)上和保證公眾用藥安全、有效的前提下，通過部分重復(fù)或完全重復(fù)交叉設(shè)計，根據(jù)參比制劑的個體內(nèi)變異，采用參比制劑標度的平均生物等效性（Reference-scaled average bioequivalence, RSABE）方法，將等效性判定標準在80.00%~125.00%的基礎(chǔ)上適當(dāng)放寬，可減少不必要的人群暴露，達到科學(xué)評價不同制劑是否生物等效的目的。 當(dāng)采用RSABE方法進行生物等效性評價時，應(yīng)首先根據(jù)藥物體內(nèi)過程特點等因素，分析造成藥物制劑高變異特征的可能原因，結(jié)合預(yù)試驗或文獻報道結(jié)果，充分論證和評估采用該方法進行生物等效性評價的適用性。采用部分重復(fù)或完全重復(fù)交叉設(shè)計，在符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）相關(guān)要求的條件下，正式試驗獲得的參比制劑藥動學(xué)參數(shù)個體內(nèi)變異系數(shù)大于或等于30%時，方可適用RSABE方法進行生物等效性評價。 本指導(dǎo)原則旨在為開展以藥動學(xué)參數(shù)為主要終點指標的高變異化學(xué)藥物生物等效性研究時，如何進行研究設(shè)計、樣本量估算、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告等方面提供技術(shù)指導(dǎo)二、研究總體設(shè)計 研究總體設(shè)計的目標為采用科學(xué)的方法最大程度地降低生物等效性評價的偏倚。 （一）試驗設(shè)計 應(yīng)根據(jù)藥物特點，綜合考慮擬定的統(tǒng)計分析方法、受試者可獲得性、殘留效應(yīng)等因素，選擇非重復(fù)交叉設(shè)計、重復(fù)交叉設(shè)計或平行組設(shè)計。 1.交叉設(shè)計 （1）非重復(fù)交叉設(shè)計 非重復(fù)交叉設(shè)計是生物等效性研究常采用的標準設(shè)計，即兩制劑、兩周期、兩序列、交叉設(shè)計。對于高變異藥物，由于個體內(nèi)變異較大，采用此種設(shè)計進行生物等效性研究時，需要適當(dāng)增加樣本量，以滿足試驗的檢驗效能。 （2）重復(fù)交叉設(shè)計 重復(fù)交叉設(shè)計可分為三周期部分重復(fù)（僅重復(fù)使用參比制劑）和四周期完全重復(fù)（重復(fù)使用參比制劑和受試制劑）交叉設(shè)計。重復(fù)交叉設(shè)計可保證同一受試者至少服用參比制劑兩次，獲得確切的參比制劑個體內(nèi)變異系數(shù)，以決定是否采用RSABE方法進行生物等效性分析。常采用的重復(fù)交叉設(shè)計見表1和表2。 生物等效性試驗是新藥研發(fā)過程中評價藥品質(zhì)量和橋接安全性、有效性數(shù)據(jù)的重要手段。在生物等效性試驗中，一般通過比較受試制劑和參比制劑的相對生物利用度，根據(jù)選定的藥動學(xué)參數(shù)和預(yù)設(shè)的接受限，對兩者的生物等效性做出判定。血藥濃度-時間曲線下面積(area under the curve, AUC)反映暴露的程度，峰濃度(Cmax)和達峰時間（Tmax）是受到吸收速度影響的參數(shù)。如果含有相同活性物質(zhì)的兩種藥品藥劑學(xué)等效或藥劑學(xué)可替代，并且它們在相同摩爾劑量下給藥后，生物利用度(吸收速度和程度）落在預(yù)定的接受限度內(nèi)，則被認為生物等效。設(shè)置這些限度以保證不同制劑中藥物的體內(nèi)行為相當(dāng)，即兩種制劑有相似的安全性和有效性。 《中華人民共和國藥典》2015年版第4部《藥物制劑生物利用度和生物等效性指導(dǎo)原則》指出：對于高變異性藥物，如果認為Cmax差異較大但對于臨床的影響不大，基于臨床的充分理由，則可放寬接受范圍，Cmax的可以接受的最寬范圍為69.84%~143.19%。2015年CFDA頒布的《以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》指出：對于高變異藥物，可根據(jù)參比制劑的個體內(nèi)變異，將等效性評價標準作適當(dāng)比例的調(diào)整。國內(nèi)對于高變異藥物生物等效性評價尚無專項的指導(dǎo)原則 , 黃欽等指出高變異藥物的生物等效性試驗是一個比較復(fù)雜的問題，同時也是一個引人關(guān)注的現(xiàn)實課題。本文參考國內(nèi)外法規(guī)、指導(dǎo)原則及文獻，旨在對高變異藥物生物等效性試驗及量化評價進行系統(tǒng)闡述。 1.高變異藥物生物等效性問題的復(fù)雜性 1.1高變異藥物的定義 高變異藥物(highly variable drug)是指有一個或多個生物等效性評價指標的個體內(nèi)變異性(within-subject coefficient of variation，CV)≥30%的藥物制劑。FDA統(tǒng)計的2003年到2005年之間212項生物等效性試驗中有33項高變異性藥物。如果采用常規(guī)例數(shù)的受試者評價會造成把握度太小，II類錯誤的可能性大，容易把等效制劑判為不等效。不采用大量受試者很難去評價高變異藥物的生物等效性，但入組較多的受試者首先會帶來倫理學(xué)的問題，健康受試者無法從試驗中受益，其次增加了試驗成本和試驗運行管理的難度(因試驗條件的限制不能同時入組全部受試者，臨床操作可行性降低)。 圖1顯示了兩種藥物的生物等效性結(jié)果，藥物A是正常變異，藥物B的個體內(nèi)變異較大，圖中 X軸上80%~125%代表著生物等效限，這兩個生物等效性研究中，參比與受試制劑藥動學(xué)參數(shù)（Cmax、AUC）的幾何均數(shù)比（GMR）均接近于1，對于藥物A， GMR的90%置信區(qū)間在生物等效限范圍內(nèi)，等效性成立。而藥品B，其GMR的 90%的置信區(qū)間不符合生物等效限，等效性不成立。雖然藥物B的 GMR接近于1，說明試驗制劑可能是一個基于良好設(shè)計，在體內(nèi)與參比制劑行為一致的產(chǎn)品，但必須增加受試者例數(shù)才能使藥品B符合生物等效限。 1.2 造成高變異的相關(guān)因素 大部分高變異藥物為生物藥劑學(xué)分類中的2類或4類，這類藥物具有溶解度低、首過效應(yīng)大、生物利用度低、酸不穩(wěn)定性高、親脂性高等特性。除了藥物本身的因素，制劑因素和飲食時間也可影響藥物的變異性，這些藥物的血藥濃度非常的低，在這種情況下，準確地描述藥代動力學(xué)參數(shù)難度較大。常見的高變異藥物包括抗抑郁藥阿弋美拉汀、激素類藥物黃體酮、鈣通道阻滯劑維拉帕米等。 高變異仿制藥物的申請可能會因一次失敗的生物等效性試驗不予批準，需要重復(fù)多次體內(nèi)生物等效性試驗直至達到要求。這不僅僅會帶來倫理問題，而且會增加藥物研發(fā)的成本，最終將會加重病人的用藥成本。如果采用常規(guī)例數(shù)的受試者評價會造成把握度太小，II類錯誤的可能性大，采用常規(guī)的雙交叉試驗設(shè)計和80%~125%的生物等效限，兩周期均服用參比制劑，都有可能得到不等效性結(jié)論，這種情況已經(jīng)在氯丙嗪和維拉帕米的生物等效性試驗中被證實。由此可見，普通的法規(guī)已不適用于高變異藥物生物等效性試驗。 2.國際上關(guān)于高變異藥物采納的法規(guī) 關(guān)于高變異藥物生物等效性方法的探討在國內(nèi)國際會議中討論了很多年。2004年，F(xiàn)DA考慮是否對于高變異藥物采納一種固定的方法進行評價。同年4月，F(xiàn)DA仿制藥部門（FDA’s office of generic drugs ,OGD)成立了關(guān)于高變異藥物生物等效最優(yōu)方案研究的臨床藥學(xué)咨詢委員會。隨后收集了關(guān)于高變異藥物解決方法的各種提議，包括采用重復(fù)交叉設(shè)計、多劑量穩(wěn)態(tài)評價、成組序貫研究等。最后經(jīng)過篩選考慮采納用重復(fù)參比制劑法計算個體藥代動力學(xué)參數(shù)變異性，等效限80%~125%擴大到70%~143%。FDA的仿制藥物部門隨后做了仿真研究來驗證方案是否可行，并成立了一個工作小組去研究參比制劑校正的平均生物等效性方法�；诜抡嫜芯康慕Y(jié)果，在2006年4月工作小組提出了參比制劑校正的平均生物等效性試驗方案。FDA的仿制藥部門經(jīng)多方面考慮最終決定對高變異藥物采用參比制劑校正的平均生物等效性試驗方案。并于2010年發(fā)布了第1個屬于高變異藥品(黃體酮膠囊)的生物等效性試驗指導(dǎo)原則(草案)。在FDA提出方案之后，EMA于2010年也出臺了相應(yīng)的高變異藥物生物等效性試驗的法規(guī)。均利用參比制劑的個體內(nèi)變異對參數(shù)生物等效限作比例化調(diào)整，均要求對參比制劑是重復(fù)設(shè)計。下面我們具體介紹兩個權(quán)威指南中生物等效限界值調(diào)整的公式以及相應(yīng)樣本含量的估算方法。 |
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毒理數(shù)據(jù)查詢 大殺器：EMA-EPAR文件 CPDB數(shù)據(jù)庫 https://files.toxplanet.com/cpdb/cpdb.htmlCPDB(Carcinogenic Potency Database，致癌性數(shù)據(jù)庫)，由加利福尼亞大學(xué)和勞倫斯伯克利實驗室開發(fā)，收錄了自1950年代以來進行的6540項慢性、長期動物癌癥實驗結(jié)果的標準化分析，只提供1980~2011年間的信息，現(xiàn)已不再更新。CPDB收錄的毒理學(xué)數(shù)據(jù)（鼠傷寒沙門氏菌Ames試驗結(jié)果、不同種屬動物的TD50等）被各國藥監(jiān)機構(gòu)廣泛認可，可直接使用，一般選擇最低的TD50值進行AI（Acceptable Intakes，可接受攝入量）值計算。 ATSDR數(shù)據(jù)庫 https://www.atsdr.cdc.gov/toxprofiledocs/index.htmlATSDR(Agency for Toxic Substances and Disease Registry ) 是美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部下屬的一個聯(lián)邦公共衛(wèi)生機構(gòu)，總部設(shè)在喬治亞州亞特蘭大。該數(shù)據(jù)庫提供詳細的Tox profiles，該數(shù)據(jù)收載了較多的ICH Q3D 未收載的元素雜質(zhì)的毒性報告。如Zn, Al, Mn等，使用操作如下：（1）按首字母選擇（2）點擊（3）點擊后即可看到毒性數(shù)據(jù)報告，點擊PDF文件下載即可 TOXNET毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫5 網(wǎng)址：https://toxnet.nlm.nih.gov/ 簡介：Toxnet是美國國家醫(yī)學(xué)圖書館(NLM)的化合物毒性相關(guān)數(shù)據(jù)庫，包括藥品毒理學(xué)、危險化學(xué)品和其它相關(guān)領(lǐng)域的信息，從Toxnet可對下列子數(shù)據(jù)庫進行檢索。 HSDB(危險化合物數(shù)據(jù)庫)：內(nèi)含4500種毒性(或可能具有毒性的)化學(xué)藥品，以及其毒性、對環(huán)境的影響、化學(xué)安全性、廢棄物處置等相關(guān)領(lǐng)域的信息。 TOXLINE®：包括藥物和其它化學(xué)物質(zhì)的生物化學(xué)、藥理學(xué)、生理學(xué)、毒理學(xué)的文獻數(shù)據(jù)庫。其中有300萬條引文、幾乎都有摘要和/或檢索條、以及CA登錄號。 ChemIDplus：對NLM數(shù)據(jù)庫中的化學(xué)物質(zhì)提供結(jié)構(gòu)式和專業(yè)信息。 IRIS(綜合風(fēng)險信息系統(tǒng))：由美國環(huán)保署(EPA)建立的在線數(shù)據(jù)庫，內(nèi)含500多種化學(xué)物的EPA致癌和非致癌性健康危險評估。 TRI(毒性化學(xué)藥品的排放調(diào)查)：內(nèi)含1995-1999年每年向外界排放的毒性化學(xué)藥品估計量，其中包括這些化學(xué)物質(zhì)的名稱、性狀描述，以及排向大氣、水域或土地的毒性化學(xué)物質(zhì)量。 CCRIS(化學(xué)致癌作用研究信息系統(tǒng))：內(nèi)含8,000多種化學(xué)物質(zhì)短期或長期生物分析所得的評估數(shù)據(jù)及信息。這些分析涉及到致癌物、誘變劑、輔致癌物質(zhì)和腫瘤啟動物質(zhì)、致癌物的抑制劑和代謝物。 GENE-TOX：內(nèi)含3,000 多種化學(xué)物質(zhì)的基因毒理學(xué)測試結(jié)果。 DART®/ETIC(發(fā)展與再生毒理學(xué)/環(huán)境畸形學(xué)信息中心)：本庫收錄了自1950年來發(fā)表的有關(guān)畸形學(xué)和發(fā)展毒理學(xué)的文獻。 檢索方式：一般直接檢索，結(jié)果會按照子數(shù)據(jù)庫結(jié)果分條列出，選擇相關(guān)的子數(shù)據(jù)庫結(jié)果點擊即可。 2. Drug future化合物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫5 網(wǎng)址：https://www.drugfuture.com/toxic/ 簡介：該數(shù)據(jù)庫為化學(xué)品毒性數(shù)據(jù)庫，收載約 15萬 個化合物（包括大量化學(xué)藥物）的有關(guān)毒理方面的數(shù)據(jù)，如急性毒性、長期毒性、遺傳毒性、致癌與生殖毒性及刺激性數(shù)據(jù)等，并提供數(shù)據(jù)來源。該數(shù)據(jù)庫為藥物開發(fā)者提供大量活性物質(zhì)毒理學(xué)、化學(xué)安全性方面的資料。 數(shù)據(jù)信息 RTECS主要包括以下六大類化學(xué)物質(zhì)的毒性數(shù)據(jù)： 直接刺激性(Primary irritation) 致突變性(Mutagenic effects) 對生殖的影響(Reproductive effects，即致畸性) 致腫瘤性(Tumorigenic effects) 急性毒性(Acute toxicity) 其他多劑量毒性 檢索方式：該庫提供多種方式查詢，包括CAS登記號、英文名、RTECS登記號、化學(xué)名稱、商品名、研發(fā)代號等。 注意：庫中數(shù)據(jù)大部分都較為久遠，一些較新的化合物不被列入；此外，此數(shù)據(jù)庫查詢時會有一些bug，如需查詢一個化合物，最好通過不同方式如CAS號，通用名多次查詢，因為有些化合物可能通用名查不到，CAS號卻能查到。 3. MolAid化學(xué)一體化平臺5 網(wǎng)址：https://chem.molaid.com/ 簡介：MolAid收錄全球數(shù)以億計的化學(xué)品數(shù)據(jù)，提供精準數(shù)據(jù)信息，包括物化性質(zhì)、毒理性、反應(yīng)、文獻、晶體、譜圖、安全等信息數(shù)據(jù)。支持查詢化合物、了解物質(zhì)性質(zhì)、尋找購買信息、查詢反應(yīng)條件、設(shè)計反應(yīng)路線、譜圖查詢、預(yù)測性質(zhì)及譜圖等，實現(xiàn)合成實驗全場景覆蓋。 數(shù)據(jù)信息： MolAid的毒理性數(shù)據(jù)包含了多類信息，檢索相應(yīng)化合物后可進入其詳情頁查看： 檢索方式：支持多種化合物標識符檢索，結(jié)構(gòu)式、子結(jié)構(gòu)、相似性檢索。 4. ChemBlink4 網(wǎng)址：https://www.chemblink.com/indexC.htm#opennewwindow 簡介：此網(wǎng)站提供化合物的安全技術(shù)說明書(MSDS)，說明書中毒性一欄(Toxicological Information)會提供化合物的一些毒性數(shù)據(jù)。 檢索方式：首頁檢索(該數(shù)據(jù)庫檢索與Drug future-化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫類似，需通過CAS號和化學(xué)名等多次檢索，有時候CAS號搜不出來，化學(xué)名可以) 5. 上海有機所物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫5 網(wǎng)址：https://organchem.csdb.cn/ssdb/m ... 61500000004642b7d2d 簡介：物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫屬上海有機所化學(xué)專業(yè)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的一部分，收錄了化合物的毒性數(shù)據(jù)，包括物質(zhì)的各種毒性實驗數(shù)據(jù)、美國研究狀況和化合物毒性標準、各國職業(yè)場所化合物毒性暴露限度、毒性作用、相關(guān)參考文獻等信息。 數(shù)據(jù)信息： 毒性實驗類型(如急性毒性、致突變性、生殖毒性等)、 測試類型（如LD50、LC50等）、 測試物種(如大鼠、小鼠、兔等)、接觸途徑（如口服、腹腔注射、靜脈注射）以及使用劑量。 毒性作用則包括了各種毒理作用，如肝毒性、神經(jīng)毒性、耳毒性等。 檢索方式：用戶可通過化合物的信息（如名稱、cas號碼、srn號、分子式等）查詢指定化合物的全部毒性數(shù)據(jù)，也可以根據(jù)毒性作用類型來瀏覽所有化合物，也可以根據(jù)毒性實驗數(shù)據(jù)對化合物進行篩選。 ECHA database of registered compound data https://echa.europa.eu/informati ... gistered-substances網(wǎng)站說明：歐洲化學(xué)品管理局，是歐盟的一個機構(gòu)。執(zhí)行歐盟的化學(xué)品立法來保護公眾的健康和環(huán)境。https://link.zhihu.com/?target=h ... gistered-substances 8、Summary of Product Characteristics (SmPC) https://www.medicines.org.uk/emc/網(wǎng)站說明:擁有超過14000份文件,所有這些文件都經(jīng)過了英國或歐洲的藥品許可政府機構(gòu)的檢查和批準。該網(wǎng)站可以查詢藥品安全限度相關(guān)的信息。 6. pubChem 網(wǎng)址：https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/ 簡介：PubChem是美國國立衛(wèi)生研究院 (NIH)的開放化學(xué)數(shù)據(jù)庫�？梢圆樵兂煞钟嘘P(guān)化學(xué)結(jié)構(gòu)、標識符、化學(xué)和物理特性、生物活性、專利、健康、安全、毒性數(shù)據(jù)等的信息。PubChem的數(shù)據(jù)信息被劃分成三個相互關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)庫，即PubChem Substance、PubChem Compound和PubChem BioAssay，這三個數(shù)據(jù)庫都隸屬于NCBI的Entrez信息檢索系統(tǒng)。 7. NTP美國國家毒理部網(wǎng)站4 網(wǎng)址：https://manticore.niehs.nih.gov/cebssearch 簡介：這個網(wǎng)站是美國國家毒理部網(wǎng)站，提供了廣泛的毒理學(xué)信息和資源。該網(wǎng)站屬于聯(lián)邦政府官方網(wǎng)站，以.gov結(jié)尾，確保了信息的官方性和安全性。其成立時間較早，由于更多的關(guān)注的是環(huán)境中有害物質(zhì)對人的影響，所以涵蓋的化合物數(shù)量較少。 8. 摩貝化學(xué)5 網(wǎng)址：https://www.molbase.cn/?gclid=CMnv2Kj7lM4CFQMrvQodbWQE-A 簡介：摩貝是一個化學(xué)品電商綜合服務(wù)平臺。其中包含了化合物的百科信息。在百科信息中，可以查詢到相關(guān)化合物的毒性信息。 檢索方式：用戶可通過化合物的信息（如名稱、cas號碼、srn號、分子式等）查詢化合物，也可通過結(jié)構(gòu)式與官能團檢索。 9. 厚生勞動省5 網(wǎng)址：https://www.molbase.cn/?gclid=CMnv2Kj7lM4CFQMrvQodbWQE-A 簡介：日本厚生勞動�。∕inistry of Health, Labour and Welfare，MHLW）是日本負責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生和社會保障的主要政府機構(gòu)。其化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫，提供化學(xué)物質(zhì)的安全性和毒性數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)庫可通過其官方網(wǎng)站訪問，以支持化學(xué)品風(fēng)險管理。以CAS75-07-0為例：（1）輸入CAS號（2）點擊檢索 （3）點擊進入即可查看到具體信息 以英文搜索，搜索結(jié)果亦可 10. OECD全球化學(xué)物質(zhì)信息網(wǎng) 網(wǎng)址：www.echemportal.org/echemportal/ 簡介：OECD（經(jīng)濟合作與發(fā)展組織）全球化學(xué)物質(zhì)信息門戶網(wǎng)站（eChemPortal）是一個提供化學(xué)物質(zhì)信息的全球性平臺。它為公眾提供免費的化學(xué)品特性信息：物化性質(zhì)、生態(tài)毒性、毒性、環(huán)境命運和行為、分類和標簽、及暴露和使用等。 檢索方式：eChemPortal允許按化學(xué)名稱和編號、化學(xué)性質(zhì)和GHS分類同時搜索報告和數(shù)據(jù)集。 IPCS（International Programme on Chemical Safety，國際化學(xué)品安全規(guī)劃小組）數(shù)據(jù)庫 https://link.zhihu.com/?target=h ... /lang--en/index.htm |
7樓2024-07-17 12:04:30
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