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清又青新蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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生物醫(yī)藥雜質(zhì)研究 已有1人參與
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雜質(zhì)的定義:任何影響藥物純度的物質(zhì)統(tǒng)稱(chēng)為雜質(zhì)，但需要注意的是原料藥中不屬于活性成分的任何成分，制劑中不屬于活性成分或輔料的任何成分。 雜質(zhì)的來(lái)源: 原料藥中雜質(zhì)的來(lái)源：合成工藝（試劑、溶劑、催化劑、中間體、副產(chǎn)物、副反應(yīng)產(chǎn)物等） ；生產(chǎn)器具、生產(chǎn)設(shè)備（生產(chǎn)器具、生產(chǎn)設(shè)備中的成分及其降解產(chǎn)物等） ；生產(chǎn)環(huán)境（通過(guò)GMP控制） ；包裝材料或包裝容器（浸出物等） ；運(yùn)輸及儲(chǔ)存（降解產(chǎn)物等） 制劑中雜質(zhì)的來(lái)源 :處方（原料藥引入的雜質(zhì)、輔料引入的雜質(zhì)、主輔料相互作用產(chǎn)生的加合物等） ；制劑工藝（制粒、壓片工藝，過(guò)濾、滅菌工藝，熔融擠出等） ；生產(chǎn)器具、生產(chǎn)設(shè)備（生產(chǎn)器具、生產(chǎn)設(shè)備中的成分及其降解產(chǎn)物等） ；生產(chǎn)環(huán)境（通過(guò)GMP控制） ；包裝材料和包裝容器（浸出物、浸出物與處方成分的反應(yīng)物等） ；運(yùn)輸及儲(chǔ)存（降解產(chǎn)物等） 雜質(zhì)的分類(lèi): 有機(jī)雜質(zhì) ： 非揮發(fā)性（合成物料、中間體、副產(chǎn)物、副反應(yīng)產(chǎn)物、聚合物、異構(gòu)體，有機(jī)包 裝材料的寡聚物、添加劑等） ；揮發(fā)性：（溶劑、試劑、有機(jī)包裝材料的單體等） 無(wú)機(jī)雜質(zhì) ： 元素雜質(zhì)（催化劑，生產(chǎn)器具、生產(chǎn)設(shè)備、無(wú)機(jī)包裝材料的組成成分或有機(jī)包裝 材料中的添加劑成分等） 無(wú)機(jī)鹽：無(wú)機(jī)試劑等。有關(guān)物質(zhì) ；殘留溶劑 ；元素雜質(zhì) ；基因毒性雜質(zhì)。工藝雜質(zhì) ；異構(gòu)體 ；降解產(chǎn)物 ；加合物 ；浸出物；析出物；遷移物。 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶(hù)端 |
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2樓2023-11-30 16:28:26
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