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生物醫(yī)藥雜質研究 已有1人參與
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雜質的定義:任何影響藥物純度的物質統(tǒng)稱為雜質，但需要注意的是原料藥中不屬于活性成分的任何成分，制劑中不屬于活性成分或輔料的任何成分。 雜質的來源: 原料藥中雜質的來源：合成工藝（試劑、溶劑、催化劑、中間體、副產物、副反應產物等） ；生產器具、生產設備（生產器具、生產設備中的成分及其降解產物等） ；生產環(huán)境（通過GMP控制） ；包裝材料或包裝容器（浸出物等） ；運輸及儲存（降解產物等） 制劑中雜質的來源 :處方（原料藥引入的雜質、輔料引入的雜質、主輔料相互作用產生的加合物等） ；制劑工藝（制粒、壓片工藝，過濾、滅菌工藝，熔融擠出等） ；生產器具、生產設備（生產器具、生產設備中的成分及其降解產物等） ；生產環(huán)境（通過GMP控制） ；包裝材料和包裝容器（浸出物、浸出物與處方成分的反應物等） ；運輸及儲存（降解產物等） 雜質的分類: 有機雜質 ： 非揮發(fā)性（合成物料、中間體、副產物、副反應產物、聚合物、異構體，有機包 裝材料的寡聚物、添加劑等） ；揮發(fā)性：（溶劑、試劑、有機包裝材料的單體等） 無機雜質 ： 元素雜質（催化劑，生產器具、生產設備、無機包裝材料的組成成分或有機包裝 材料中的添加劑成分等） 無機鹽：無機試劑等。有關物質 ；殘留溶劑 ；元素雜質 ；基因毒性雜質。工藝雜質 ；異構體 ；降解產物 ；加合物 ；浸出物；析出物；遷移物。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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- 專業(yè): 藥物化學
2樓2023-11-30 16:28:26
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