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xpljll木蟲 (正式寫手)
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[求助]
“不同清除比對應著不同的控制策略”的原始出處 已有1人參與
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各位大神好！ 最近在研究gti方面，在閱讀文獻《development of a scalable process for the ppar‑α agonist gw641597x incorporating baeyer−villiger chemistry andretrospective ich m7 assessment》（org. process res. dev. 2020, 24, 371−386）時，看到網上有關該文獻的解讀《gsk最新案例:如何在m7規(guī)則下開發(fā)工藝和控制基因雜質》（https://www.360doc.com/content/2 ... 319_894784208.shtml），里面有關 不同清除比對應著不同的控制策略，請問這個的原始出處在哪兒？ |
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ding_xy
至尊木蟲 (著名寫手)
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- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學
【答案】應助回帖
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先說說控制策略——控制策略是一套基于對當前產品和對工藝的理解而制訂的有計劃的控制方法，用以保證工藝性能和產品質量（ ICHQ10，參考文獻 8）�？刂撇呗园ǖ幌抻谝韵聝热荩� • 物料屬性控制（包括原料、起始物料、中間體、試劑、溶劑、內包材）； • 設施和設備操作條件； • 生產工藝設計中隱含的控制； • 過程控制（包括過程檢測和工藝參數）； • 原料藥和制劑的控制（如放行檢測）。 M7中有四種控制策略，詳見原文“8.1工藝相關雜質的控制”。 如果你仔細研讀了“8.1工藝相關雜質的控制”，就會明白，原文的意思就是“不同清除比對應著不同的控制策略”——比如：可以在起始物料或中間體中控制，也可以在原料藥中控制等。 |
2樓2022-09-19 08:56:56
3樓2023-02-02 11:44:45
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