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剛剛HAO銀蟲 (小有名氣)
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原料藥穩(wěn)定性 已有4人參與
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| 原料藥穩(wěn)定性考察需要同時做對比考察嗎？對比上市原料藥，原研制劑？ |
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keyman95
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3樓2022-06-08 08:59:48
ding_xy
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
剛剛HAO: 金幣+10, ★★★很有幫助 2022-06-07 22:59:50
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
剛剛HAO: 金幣+10, ★★★很有幫助 2022-06-07 22:59:50
| 不需要——每個生產(chǎn)廠家的工藝不同（起始物料供應(yīng)商、原料藥合成及后處理工藝等都存在差異），雜質(zhì)譜及雜質(zhì)水平、晶型等都沒有可比性。穩(wěn)定性研究的目的主要是確認本單位商業(yè)化規(guī)模所制備產(chǎn)品的穩(wěn)定性（是否有需要特定控制的降解雜質(zhì)？限度如何制定？等），用于制定本單位產(chǎn)品質(zhì)量標準中雜質(zhì)限度及儲存條件（溫濕度、是否遮蔽光、有效期）等。 |
2樓2022-06-07 12:18:44
gwmgyp
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4樓2022-06-23 14:48:17
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5樓2022-06-30 15:27:29
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