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剛剛HAO銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
原料藥穩(wěn)定性 已有4人參與
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| 原料藥穩(wěn)定性考察需要同時(shí)做對(duì)比考察嗎？對(duì)比上市原料藥，原研制劑？ |
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ding_xy
至尊木蟲 (著名寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
剛剛HAO: 金幣+10, ★★★很有幫助 2022-06-07 22:59:50
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| 不需要——每個(gè)生產(chǎn)廠家的工藝不同（起始物料供應(yīng)商、原料藥合成及后處理工藝等都存在差異），雜質(zhì)譜及雜質(zhì)水平、晶型等都沒有可比性。穩(wěn)定性研究的目的主要是確認(rèn)本單位商業(yè)化規(guī)模所制備產(chǎn)品的穩(wěn)定性（是否有需要特定控制的降解雜質(zhì)？限度如何制定？等），用于制定本單位產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)限度及儲(chǔ)存條件（溫濕度、是否遮蔽光、有效期）等。 |
2樓2022-06-07 12:18:44
keyman95
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3樓2022-06-08 08:59:48
gwmgyp
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4樓2022-06-23 14:48:17
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【答案】應(yīng)助回帖
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其實(shí)這個(gè)問(wèn)題很好解決，關(guān)于原研原料也好，制劑也好，在注冊(cè)申報(bào)資料里面都沒有提到，所以肯定是不需要的；對(duì)比一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料，里面就專門提到了這一塊。但是做了沒有錯(cuò)，特別是制劑，有這一塊的數(shù)據(jù)，你的處方研究數(shù)據(jù)更充分、更有說(shuō)服力。 另外作為仿制藥，特別是三類，在沒有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況下，通過(guò)剖析原研，加上原研的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，你可以更準(zhǔn)確地制定自己的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也更有說(shuō)服力。 |
5樓2022-06-30 15:27:29
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