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lian_yi新蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
求原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
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相關(guān)專利提及：由于原料藥的質(zhì)量在一定程度上會(huì)影響制劑的品質(zhì)，制劑過(guò)程中使用異構(gòu)體含量低的原料藥在一定程度上可降低其制劑工藝的要求。目前在各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)(CHP/EP/JP/IP/USP)中，對(duì)于重酒石酸去甲腎上腺素的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求僅有理化項(xiàng)目的檢測(cè)，即使是最新版的歐盟CEP標(biāo)準(zhǔn)中新增了異構(gòu)體含量的檢測(cè)指標(biāo)，也只是要求異構(gòu)體含量≤5 .0％�？梢�(jiàn)，對(duì)于如何在提高收率的同時(shí)獲得醫(yī)藥級(jí)的異構(gòu)體含量更低的重酒石酸去甲腎上腺素，在技術(shù)上仍然有很大的提升空間。 求歐盟CEP標(biāo)準(zhǔn)，不是藥典標(biāo)準(zhǔn)，各藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該檢測(cè)項(xiàng)無(wú)相關(guān)要求。@voyager88@藥道人 |
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lian_yi
新蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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2樓2022-01-05 12:07:50
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