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lian_yi新蟲 (正式寫手)
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[求助]
求原料藥質(zhì)量標準
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相關(guān)專利提及：由于原料藥的質(zhì)量在一定程度上會影響制劑的品質(zhì)，制劑過程中使用異構(gòu)體含量低的原料藥在一定程度上可降低其制劑工藝的要求。目前在各國藥典標準(CHP/EP/JP/IP/USP)中，對于重酒石酸去甲腎上腺素的質(zhì)量標準的要求僅有理化項目的檢測，即使是最新版的歐盟CEP標準中新增了異構(gòu)體含量的檢測指標，也只是要求異構(gòu)體含量≤5 .0％。可見，對于如何在提高收率的同時獲得醫(yī)藥級的異構(gòu)體含量更低的重酒石酸去甲腎上腺素，在技術(shù)上仍然有很大的提升空間。 求歐盟CEP標準，不是藥典標準，各藥典標準對該檢測項無相關(guān)要求。@voyager88@藥道人 |
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lian_yi
新蟲 (正式寫手)
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2樓2022-01-05 12:07:50
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