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zyz15366新蟲 (小有名氣)
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[求助]
臨床試驗期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則 已有1人參與
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1.在臨床期間藥學(xué)變更可比性研究中什么是藥學(xué)可比性研究？怎么理解？ 2.層析填料從國外進(jìn)口的變?yōu)閲a(chǎn)的，發(fā)生填料變更具體都需要做些什么？ @藥道人 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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【答案】應(yīng)助回帖
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zyz15366: 金幣+30, ★有幫助 2021-12-31 09:30:13
zyz15366: 金幣+30, ★有幫助 2021-12-31 09:30:13
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1.產(chǎn)品質(zhì)量CQA可比，產(chǎn)品穩(wěn)定性可比，工藝生產(chǎn)環(huán)境可比等 2.如果是關(guān)鍵層析步驟，比如proA填料變更，首先要發(fā)起風(fēng)險評估，證明無較大風(fēng)險；但涉及到除病毒層析步驟，比如AEX，不但要發(fā)起風(fēng)險評估外，還要重新做病毒清除驗證。一般在完成填料替換研發(fā)后，還需做一批Eng Run，研究可比性。 拋磚引玉，僅供參考，謝謝！ |
2樓2021-11-29 16:51:17
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