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NJokaybio新蟲 (初入文壇)
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[交流]
如何評估體外診斷試劑盒線性范圍
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線性范圍評估資料是評價擬上市試劑盒有效性的重要依據(jù)，也是診斷試劑盒注冊所需的重要申報資料之一。目前我國定量體外診斷試劑盒注冊檢驗包括線性范圍、準確度、特異性、最低檢出限、精密度等指標。本文根據(jù)《體外診斷試劑分析性能評估系列指導原則》（征求意見稿）對體外診斷試劑盒線性范圍評估進行分析。 線性范圍評估方法分為：對試劑盒校準品的線性評價和利用樣本對試劑盒線性范圍進行評價。 對體外診斷試劑盒校準品的線性范圍評價 要求：體外診斷試劑盒校準品的濃度應覆蓋整個廠家聲明的線性范圍的系列濃度。 繪制散點圖及離群值的發(fā)現(xiàn)和處理：散點圖的繪制對于線性范圍評價非常重要，其作用包括：①初步獲得數(shù)據(jù)的線性關(guān)系（直線、拋物線或S型曲線等），以初步核實企業(yè)標準中聲明的線性回歸方程的正確性。②觀察數(shù)據(jù)的精密性，當與其他濃度相比某個濃度水平精密度較低時，特別是發(fā)生在聲明的線性范圍的兩端，應注意線性范圍是否過寬的情況；發(fā)現(xiàn)離群值，明顯的離群值可以通過觀察散點圖被容易的發(fā)現(xiàn)。若只有一個離群值，則可剔除，不必重復實驗，但當離群值多于一個時，應仔細分析，找出問題所在并重復實驗，然后使用新數(shù)據(jù)進行分析。 線性回歸分析：使用企業(yè)聲明的方程，通過適當?shù)能浖瑢?shù)據(jù)進行回歸分析，置信水平一般為雙側(cè)0.05，計算方程的相關(guān)系數(shù)r或確定系數(shù)R2，應符合企業(yè)注冊標準中的規(guī)定。根據(jù)行業(yè)標準，相關(guān)系數(shù)r的絕對值一般應不小于0.98。當散點圖明顯提示擬合的曲線可能過原點時，或數(shù)據(jù)計算是已扣除零點樣本讀數(shù)時，應注意檢驗回歸方程中的截距項。 利用樣本對體外診斷試劑盒線性范圍評價 要求：定量體外診斷試劑產(chǎn)品注冊檢驗線性評價涉及的樣本通常是臨床樣本、企業(yè)內(nèi)部校準品、國家參考品或國際標準品等。樣本應不少于5個、能覆蓋整個廠家聲明的線性范圍，每個濃度水平樣本測定應不少于2次。各樣本可以是絕對濃度或相對值來標識。理想的情況下，應使用高值和低值臨床樣本按比例混合得到系列濃度的樣本，這主要考慮的是基質(zhì)效應對檢測結(jié)果的影響。 繪制散點圖及離群值的發(fā)現(xiàn)和處理：同校準品的線性范圍評價。 線性回歸分析：通過適當?shù)能浖䦟?shù)據(jù)分析擬合一次多項式（y=b0+b1x）、二次多項式（y=b0+b1x+b2x2）和三次多項式（y=b0+b1x+b2x2+b3x3）回歸方程。計算回歸系數(shù)統(tǒng)計學顯著性（t檢驗）和回歸標準物時，置信水平一般為雙側(cè)0.05。一次多項式回歸方程即為直線回歸方程。當多個方程的回歸系數(shù)均有顯著性時，應將回歸標準物最小的方程判定為最優(yōu)方程。①若企業(yè)聲稱數(shù)據(jù)應符合線性（直線回歸方程），且二次方程的回歸系數(shù)b2，或三次方程的回歸系數(shù)b2或b3無統(tǒng)計學顯著性，則試劑盒線性符合相應評價標準的要求；若二次方程的回歸系數(shù)b2，或三次方程的回歸系數(shù)b2或b3有統(tǒng)計學顯著性，則需要比較各樣品下最優(yōu)方程與直線回歸方程待測物濃度預測值的差值。若各樣品下濃度預測值的差值均小于事先設(shè)定的允許誤差，則仍可以認為數(shù)據(jù)符合直線回歸方程，判為線性；若存在個別濃度水平的差值大于事先設(shè)定的允許誤差，且濃度水平分布于線性范圍兩端，則需剔除這些濃度點，縮小線性范圍，再次擬合回歸方程，重新進行評價。重新評價后，若數(shù)據(jù)仍不符合直線方程，則該試劑盒數(shù)據(jù)不符合評價標準壓迫器（非線性）。②若企業(yè)聲稱數(shù)據(jù)應符合非直線回歸方程，且數(shù)據(jù)擬合顯示二次方程的回歸系數(shù)b2，或三次方程的回歸系數(shù)b2或b3有統(tǒng)計學顯著性，則可認為試劑盒線性范圍符合相應評價標準的要求，否則可以認為不符合標準的相應要求。③由于在不同的線性范圍區(qū)間，測量誤差可為一個非恒定的值按比例變動，這時允許誤差用百分比表示，上述某濃度水平下，最優(yōu)方程與直線回歸方程濃度預測值的差值需除以該水平的試劑測量值的均值。允許誤差應符合企業(yè)注冊標準的相應要求，一般為5%或不差過該項目臨床允許總誤差的1/4。 精密度分析：按下面公式計算精密度：精密度計算公式 。其中，ri為樣本內(nèi)i水平的濃度平均值，rij為樣本的濃度值，L為樣本數(shù)，R為重復檢測次數(shù)。精密度可用絕對偏差或相對相對偏差表示。當為相對偏差時，SDr為CVr，式中ri為1，rij為樣本ij的濃度值比i水平濃度均值的百分比。和線性回歸分析類似，精密度分析中，也需要預先設(shè)定一個可接受限值，當SDr為CVr超過設(shè)定限值時，不能繼續(xù)進行線性評價，需要找到可能引起精密度差的原因，重新實驗后再進行線性評價。和允許誤差的事先設(shè)定值一樣，精密度SDr或CVr應符合企業(yè)注冊標準的相應要求，而且是不同檢測項目和濃度區(qū)間依賴的。一般CVr設(shè)定為5%，但在高濃度檢測區(qū)間，可為10%，甚至更高。 體外診斷試劑原料的線性范圍評估，也可以參考上述方法。 |
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