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高端注射制劑中不溶性微粒的檢測方法 已有2人參與
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隨著制藥生產(chǎn)設(shè)備的發(fā)展，越來越多的新型制劑被開發(fā)出來。由最初常規(guī)的口服片劑，飲片，貼劑，常規(guī)注射劑到現(xiàn)在的乳劑、脂質(zhì)體、m-RNA等，還有一些帶有顏色的制劑也層出不窮。而對于注射劑，各國藥典中國都做了明確規(guī)定，需要做不溶性微粒的檢查。藥典也做了不溶性微粒檢測方法的規(guī)定，采用光阻法和顯微鏡計數(shù)法。光阻法的測試比較方便，速度快，也被各藥廠所接受。但是對于一些特殊的制劑，如上邊提到的乳劑，脂質(zhì)體，混懸劑，量小于100um的注射劑，帶有顏色的和黏度大的注射劑用光阻法測試就會造成很大的誤差。 此時只能采用顯微計數(shù)法，也就是我們說的顯微鏡法。 顯微鏡法不溶性微粒檢測方法的介紹，調(diào)研了下最早大家都是采用的一個簡單的反射光源顯微鏡，一個冷光源，一個計數(shù)器，對過濾在格柵濾膜上的顆粒進行人工計數(shù)，操作一次要近1個小時，每次測試完都不再想做第二次測試，費時費力。市面上常見的顯微鏡廠家都可以做這個應(yīng)用，如奧利巴斯，萊卡，永新光學，舜宇光學等常見的都可以做簡單分析。近幾年隨著自動平臺的利用越來越多，有些廠家也在嘗試利用顯微鏡+自動平臺+粒度分析軟件進行做測試，來做不溶性微粒的測試。如奧林巴斯、萊卡都有類似的軟件控制系統(tǒng)，國內(nèi)的廠家有上海梓夢科技有限公司結(jié)合奧林巴斯的顯微鏡和萊卡顯微鏡及其平臺，通過21CFR Part11軟件來控制整個測試過程，使得測試過程更簡單。 下次和大家分享有關(guān)顯微鏡法不溶性微粒測試過程中濾膜的選擇問題進行探討。 |
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3樓2021-10-14 09:59:47
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