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高端注射制劑中不溶性微粒的檢測方法 已有2人參與
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隨著制藥生產(chǎn)設備的發(fā)展，越來越多的新型制劑被開發(fā)出來。由最初常規(guī)的口服片劑，飲片，貼劑，常規(guī)注射劑到現(xiàn)在的乳劑、脂質(zhì)體、m-RNA等，還有一些帶有顏色的制劑也層出不窮。而對于注射劑，各國藥典中國都做了明確規(guī)定，需要做不溶性微粒的檢查。藥典也做了不溶性微粒檢測方法的規(guī)定，采用光阻法和顯微鏡計數(shù)法。光阻法的測試比較方便，速度快，也被各藥廠所接受。但是對于一些特殊的制劑，如上邊提到的乳劑，脂質(zhì)體，混懸劑，量小于100um的注射劑，帶有顏色的和黏度大的注射劑用光阻法測試就會造成很大的誤差。 此時只能采用顯微計數(shù)法，也就是我們說的顯微鏡法。 顯微鏡法不溶性微粒檢測方法的介紹，調(diào)研了下最早大家都是采用的一個簡單的反射光源顯微鏡，一個冷光源，一個計數(shù)器，對過濾在格柵濾膜上的顆粒進行人工計數(shù)，操作一次要近1個小時，每次測試完都不再想做第二次測試，費時費力。市面上常見的顯微鏡廠家都可以做這個應用，如奧利巴斯，萊卡，永新光學，舜宇光學等常見的都可以做簡單分析。近幾年隨著自動平臺的利用越來越多，有些廠家也在嘗試利用顯微鏡+自動平臺+粒度分析軟件進行做測試，來做不溶性微粒的測試。如奧林巴斯、萊卡都有類似的軟件控制系統(tǒng)，國內(nèi)的廠家有上海梓夢科技有限公司結合奧林巴斯的顯微鏡和萊卡顯微鏡及其平臺，通過21CFR Part11軟件來控制整個測試過程，使得測試過程更簡單。 下次和大家分享有關顯微鏡法不溶性微粒測試過程中濾膜的選擇問題進行探討。 |
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3樓2021-10-14 09:59:47
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