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[交流]
加速穩(wěn)定性實驗若設(shè)定溫度60℃,濕度設(shè)定多少呢?
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| 如題,加速穩(wěn)定性實驗若設(shè)定溫度60℃,濕度設(shè)定多少呢?我做的是可注射緩釋制劑。還有若放置在普通烘箱的話,濕度如何控制呢?請大佬們賜教,謝謝 |
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如果做藥,可以參看9001: (二)加速試驗 此項試驗是在加速條件下進行,其目的是通過加速藥物制劑的化學或物理變化,探討藥物制劑的穩(wěn)定性,為處方設(shè)計、工藝改進、質(zhì)量研究、包裝改進、運輸、貯存提供必要的資料。供試品在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃、相對濕度±5%,并能對真實溫度與濕度進行監(jiān)測。在至少包括初始和末次等的3個時間點(如0、3、6月)取樣,按穩(wěn)定性考察項目檢測。如在25℃±2℃、相對濕度60%±5%,條件下進行長期試驗,當加速試驗6個月中任何時間點的質(zhì)量發(fā)生了顯著變化,則應(yīng)進行中間條件試驗。中間條件為30℃±2℃、相對濕度65%±5%,建議的考察時間為12個月,應(yīng)包括所有的穩(wěn)定性重點考察項目,檢測至少包括初始和末次等的4個時間點(如0、6、9、12月)。溶液劑、混懸劑、乳劑、注射液等含有水性介質(zhì)的制劑可不要求相對濕度。試驗所用設(shè)備與原料藥物相同。 對溫度特別敏感的藥物制劑,預(yù)計只能在冰箱(5℃±3℃)內(nèi)保存使用,此類藥物制劑的加速試驗,可在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±5%的條件下進行,時間為6個月。 對擬冷凍貯藏的制劑,應(yīng)對一批樣品在5℃±3℃或25℃±2℃條件下放置適當?shù)臅r間進行試驗,以了解短期偏離標簽貯藏條件(如運輸或搬運時)對制劑的影響。 乳劑、混懸劑、軟膏劑、乳膏劑、糊劑、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的條件進行試驗,其他要求與上述相同。 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑,例如低密度聚乙烯制備的輸液袋、塑料安瓿、眼用制劑容器等,則應(yīng)在溫度40℃±2℃、相對濕度25%±5%的條件(可用CH3COOK·1.5H2O飽和溶液)進行試驗。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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剛錄用,沒有期刊號,但是在線可看的論文可以放為代表作嗎
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