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[交流]
加速穩(wěn)定性實驗若設定溫度60℃，濕度設定多少呢？
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| 如題，加速穩(wěn)定性實驗若設定溫度60℃，濕度設定多少呢？我做的是可注射緩釋制劑。還有若放置在普通烘箱的話，濕度如何控制呢？請大佬們賜教，謝謝 |
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齊國小藥童(金幣+1): 謝謝參與
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如果做藥，可以參看9001： （二）加速試驗 此項試驗是在加速條件下進行，其目的是通過加速藥物制劑的化學或物理變化，探討藥物制劑的穩(wěn)定性，為處方設計、工藝改進、質量研究、包裝改進、運輸、貯存提供必要的資料。供試品在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設備應能控制溫度±2℃、相對濕度±5%，并能對真實溫度與濕度進行監(jiān)測。在至少包括初始和末次等的3個時間點（如0、3、6月）取樣，按穩(wěn)定性考察項目檢測。如在25℃±2℃、相對濕度60%±5%，條件下進行長期試驗，當加速試驗6個月中任何時間點的質量發(fā)生了顯著變化，則應進行中間條件試驗。中間條件為30℃±2℃、相對濕度65%±5%，建議的考察時間為12個月，應包括所有的穩(wěn)定性重點考察項目，檢測至少包括初始和末次等的4個時間點（如0、6、9、12月）。溶液劑、混懸劑、乳劑、注射液等含有水性介質的制劑可不要求相對濕度。試驗所用設備與原料藥物相同。 對溫度特別敏感的藥物制劑，預計只能在冰箱（5℃±3℃）內(nèi)保存使用，此類藥物制劑的加速試驗，可在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±5%的條件下進行，時間為6個月。 對擬冷凍貯藏的制劑，應對一批樣品在5℃±3℃或25℃±2℃條件下放置適當?shù)臅r間進行試驗，以了解短期偏離標簽貯藏條件（如運輸或搬運時）對制劑的影響。 乳劑、混懸劑、軟膏劑、乳膏劑、糊劑、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的條件進行試驗，其他要求與上述相同。 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑，例如低密度聚乙烯制備的輸液袋、塑料安瓿、眼用制劑容器等，則應在溫度40℃±2℃、相對濕度25%±5%的條件（可用CH3COOK·1.5H2O飽和溶液）進行試驗。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
13樓2021-10-17 01:13:24
14樓2021-10-17 01:14:20
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