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zlong2008木蟲 (正式寫手)
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[交流]
3類仿制藥的注冊(cè) 已有1人參與
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| 目前正在進(jìn)行3類仿制藥（緩釋制劑）的申報(bào)工作。該藥品國(guó)外上市了2個(gè)規(guī)格。前期立項(xiàng)的時(shí)候，只立了大規(guī)格，小規(guī)格沒有立，驗(yàn)證性臨床只做了大規(guī)格的�，F(xiàn)在需要進(jìn)行小規(guī)格的仿制，查閱相關(guān)文獻(xiàn)大小規(guī)格不是等比例處方，查閱原研說明書該藥的單劑量藥代動(dòng)力學(xué)在100-600mg/天的劑量范圍內(nèi)呈線性和劑量成比例，但是自研的2各規(guī)格都不呈線性的計(jì)量范圍內(nèi)。請(qǐng)問各位蟲友，如果仿制小規(guī)格的制劑，還用不用進(jìn)行驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)。或者能不能只進(jìn)行BE試驗(yàn)。以及有咩有相關(guān)的指導(dǎo)原則。 |
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shen123fei
鐵蟲 (初入文壇)
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- 專業(yè): 中藥資源
2樓2021-07-29 14:40:01
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