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關(guān)于雜質(zhì)要不要定入標(biāo)準(zhǔn) 已有3人參與
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| 請教各位，中國藥典和美國藥典中規(guī)定了相對主成分一定范圍內(nèi)的的保留時間的雜質(zhì)不計算，而英國和歐洲藥典中未作出規(guī)定，有一個雜質(zhì)按中國藥典和美國藥典應(yīng)該是不算的，但是英國藥典和歐洲藥典限度中明確規(guī)定了這個雜質(zhì)不得超過多少，這種情況，這個雜質(zhì)的要定入標(biāo)準(zhǔn)碼？這個雜質(zhì)是個中間體 |
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ltxin2009
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3樓2021-04-29 11:31:37
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4樓2021-04-29 14:55:15
gwmgyp
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【答案】應(yīng)助回帖
| 各國藥典及進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)中所有研究的雜質(zhì)，如果能取得雜質(zhì)對照品，均應(yīng)予以研究，在充分的方法學(xué)研究表明該法準(zhǔn)確可行的基礎(chǔ)上進(jìn)行具有代表性批次的供試品檢測，根據(jù)實(shí)際測得結(jié)果及穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)趨勢，來決定是否有必要定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝不同，起始物料不同，晶型也有可能存在差異，因此雜質(zhì)譜會不盡相同，總之標(biāo)準(zhǔn)的制定是建立在充分研究后的基礎(chǔ)上的 |
6樓2021-05-13 16:28:09
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