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yuanbingzhan專家顧問 (文壇精英)
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[交流]
抗癌原料藥工藝中基因毒雜質如何確定研究? 已有4人參與
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| 討論下原料藥本身為抗癌藥物,起始物料以及工藝中基因毒雜質確定研究?? |

木蟲 (正式寫手)
新蟲 (職業(yè)作家)
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對于腫瘤學產品的GTI,TTC限制可能被放開[17]。USFDA指導草案[15]指出,“TTC值高于在防止人體暴露短期的情況下,每天1.5μg,可能是可以接受的,用于治療生命威脅的條件,當預期壽命不到5年,或其中雜質是已知的物質和人類的暴露比其他來源大得多。 ICH S9抗癌藥物非臨床評估指南[18]也指出,對于遺傳毒性雜質,已經采用了幾種方法。根據癌癥終生風險的增加設定限制。 這樣的限制不適合用于治療患者的藥物應考慮采用晚期癌癥和理據來確定上限。 https://www.x-mol.com/news/9948 |

新蟲 (職業(yè)作家)

專家顧問 (文壇精英)

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