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[交流]
關于質量一致性中雜質問題的請教 已有3人參與
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我們的產(chǎn)品有個已知雜質高溫容易降解，標準規(guī)定限度是3%�，F(xiàn)在測得參比0天樣品該雜質含量0.2%，影響因素30天2.4%；自制制劑滅菌前雜質含量0.01%，121℃滅菌12min的0天0.38%，30天時2.9%，121℃滅菌15min的0天0.44%，30天2.7%。也就是說滅菌時間長雜質初始值高，但增長速率慢. 想問下各位，目前這兩個滅菌條件下雜質的降解情況有能符合一致性評價的要求的么？還是說自制制劑的雜質含量必須不得大于參比的？原輔料來源基本定了，在滅菌工藝方面各位大佬還有什么建議么？該雜質主要就是高溫降解。 忘了說，制劑是小容量注射液，已充氮。 |
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gwmgyp
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7樓2021-02-26 16:42:42
gwmgyp
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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首先與原研對比一下，根據(jù)原研批號生產(chǎn)日期推斷原研產(chǎn)品長期放置時間（假設從生產(chǎn)至今為長期試驗時間），與自制對比相應雜質增長量是否大體一致 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
2樓2021-02-24 10:53:37
3樓2021-02-24 14:39:33
gwmgyp
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4樓2021-02-24 14:46:06
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