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關(guān)于質(zhì)量一致性中雜質(zhì)問題的請教 已有3人參與
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我們的產(chǎn)品有個已知雜質(zhì)高溫容易降解，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度是3%�，F(xiàn)在測得參比0天樣品該雜質(zhì)含量0.2%，影響因素30天2.4%；自制制劑滅菌前雜質(zhì)含量0.01%，121℃滅菌12min的0天0.38%，30天時2.9%，121℃滅菌15min的0天0.44%，30天2.7%。也就是說滅菌時間長雜質(zhì)初始值高，但增長速率慢. 想問下各位，目前這兩個滅菌條件下雜質(zhì)的降解情況有能符合一致性評價的要求的么？還是說自制制劑的雜質(zhì)含量必須不得大于參比的？原輔料來源基本定了，在滅菌工藝方面各位大佬還有什么建議么？該雜質(zhì)主要就是高溫降解。 忘了說，制劑是小容量注射液，已充氮。 |
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3樓2021-02-24 14:39:33
gwmgyp
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首先與原研對比一下，根據(jù)原研批號生產(chǎn)日期推斷原研產(chǎn)品長期放置時間（假設(shè)從生產(chǎn)至今為長期試驗(yàn)時間），與自制對比相應(yīng)雜質(zhì)增長量是否大體一致 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
2樓2021-02-24 10:53:37
gwmgyp
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4樓2021-02-24 14:46:06
5樓2021-02-24 16:30:09
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