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[交流] 體外診斷試劑研發(fā)原料選擇

一、化學原料

（一）原料分類：

無機類：主要包括磷酸氫二鈉、磷酸二氯鈉、氯化鈉、氫氧化鈉等；

有機類：主要包括三羥基氨基甲烷、枸橡酸、乙二胺四乙酸二鈉、氨基吡啉、吐溫20等；

特殊化學原料：主要包括魯米諾、聚乙二醇、丙烯酰胺、N，N,N',N'-四甲基二乙胺（TEMED）、溴化乙錠（EB）、染色劑等。

（二）選擇、制備特點：

化學原料在體外診斷產品研制中，主要用于緩沖液、激活劑、穩(wěn)定劑、化學發(fā)光劑等的生產，原料一般為外購。不同企業(yè)可根據所研發(fā)生產產品的技術要求,選擇外購不同供應商提供的產品。

（三）監(jiān)管的措施與要求：

1. 所選擇化學原料的質量標準應符合有關法規(guī)的要求，如在酶聯(lián)免疫法、核酸擴增法、發(fā)光免疫分析法體外診斷試劑研制生產中，所選擇的化學原料應符合《中國生物制品主要原輔材料質控標（2000年）》分析純級別的要求；

2. 在原料購入時，供應商應能夠提供相關批次原料的質量保證材料和質量檢驗報告。原料供應商提供的質量標準應能夠滿足所研發(fā)生產產品質量標準的要求；

3. 企業(yè)應對所選用原料制定符合有關法規(guī)要求的質量標準，如《中國生物制品主要原輔材料質控標準（2000年版）》分析純級別�；瘜W原材料的質量標準應包括：外觀、一般鹽類檢測、溶液pH、重金屬檢測、溶解情況、干燥失重、熾灼殘渣等；

4. 原料供應商應相對固定，不得隨意變更。

二、生物原料

（一）原料分類：

與研發(fā)生產體外診斷產品質量最密切相關的生物原料主要包括各種天然抗原、重組抗原、單克隆抗體、多克隆抗體及多肽類、酶類、激素類等。

（二）選擇、制備特

生物原料在體外診斷產品研制生產中，主要用于包被酶標反應板、標記相關酶、中和反應用抗原或抗體、反應液和校準品（標準品）等的制備。不同企業(yè)可依據技術能力，選擇自己生產或外購研制生產所需的生物原料。

（三）監(jiān)管的措施與要求：

1. 企業(yè)自己生產的生物原料，其工藝必須相對穩(wěn)定，需對制備工藝進行驗證；

2. 外購的生物原料需明確外購原料的生物學來源及供應商；供應商應出具所購生物原料的性能指標和檢驗證書；企業(yè)應提供所選擇供貨商的產品作為主要原材料的依據；

3. 企業(yè)應對所選用生物原料制定符合有關法規(guī)要求的質量標準。生物原料的質量標準一般包括：外觀、純度和分子質量、蛋白濃度、效價、功能性實驗等；

4. 生物原料的制備工藝與選擇的供應商要求相對固定，不得隨意變更。如生物原料的制備工藝或供應商發(fā)生變更，需依據國家相關法規(guī)的要求進行變更申請。

三、生物輔料

（一）原料分類：

主要包括牛血清、羊血清、牛血清白蛋白等。

（二）選擇、制備特點：

生物輔料指在生產過程中作為蛋白保護劑用途的一類生物原料，原料一般為外購。不同企業(yè)可根據所研發(fā)生產產品的技術要求，選擇外購不同供應商提供的產品。

（三）監(jiān)管的措施與要求：

1. 原料供應商需提供選用原料的性能指標及每批購入生物輔料的檢驗證書；

2. 企業(yè)應對所選用的生物輔料制定符合有關法規(guī)[如《中國生物制品主要原輔材料質控標準（2000年版）》規(guī)定的質量標準，并在檢驗達到相應的質量標準后方可用于生產；

3. 所選用生物輔料的供應商要求相對固定，不得隨意變更。

四、其他輔料

（一）原料分類：

主要包括微孔板條、載玻片、硝酸纖維素膜等。

（二）選擇、制備特點：

這類原料可用于固相載體等，原料一般均為外購。不同企業(yè)可根據所研發(fā)生產產品的技術要求，選擇外購不同供應商提供的產品。

（三）監(jiān)管的措施與要求：

1. 原料供應商需提供原輔料的性能指標及每批購人原輔料的檢驗證書；

2. 企業(yè)應對所選用的原料制定符合有關法規(guī)[如《中國生物制品主要原輔材料質控標準（2000年版）》規(guī)定的質量標準，并在檢驗達到相應的質量標準后方可用于生產；

3. 所選用原料的供應商要求相對固定，不得隨意變更。

參考文獻：

臨床檢驗裝備大全 . 第一卷，標準與法規(guī)/叢玉隆主編；劉毅等分冊主編——北京：科學出版社，2016.6

來源：MLS and IVD，先達基因（gendx.cn）

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1樓 2021-02-22 17:16:34

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