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體外診斷試劑研發(fā)原料選擇
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一、化學(xué)原料 （一）原料分類： 無機(jī)類：主要包括磷酸氫二鈉、磷酸二氯鈉、氯化鈉、氫氧化鈉等； 有機(jī)類：主要包括三羥基氨基甲烷、枸橡酸、乙二胺四乙酸二鈉、氨基吡啉、吐溫20等； 特殊化學(xué)原料：主要包括魯米諾、聚乙二醇、丙烯酰胺、N，N,N',N'-四甲基二乙胺（TEMED）、溴化乙錠（EB）、染色劑等。 （二）選擇、制備特點(diǎn)： 化學(xué)原料在體外診斷產(chǎn)品研制中，主要用于緩沖液、激活劑、穩(wěn)定劑、化學(xué)發(fā)光劑等的生產(chǎn)，原料一般為外購。不同企業(yè)可根據(jù)所研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求,選擇外購不同供應(yīng)商提供的產(chǎn)品。 （三）監(jiān)管的措施與要求： 1. 所選擇化學(xué)原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合有關(guān)法規(guī)的要求，如在酶聯(lián)免疫法、核酸擴(kuò)增法、發(fā)光免疫分析法體外診斷試劑研制生產(chǎn)中，所選擇的化學(xué)原料應(yīng)符合《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)（2000年）》分析純級別的要求； 2. 在原料購入時，供應(yīng)商應(yīng)能夠提供相關(guān)批次原料的質(zhì)量保證材料和質(zhì)量檢驗(yàn)報告。原料供應(yīng)商提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能夠滿足所研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求； 3. 企業(yè)應(yīng)對所選用原料制定符合有關(guān)法規(guī)要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)（2000年版）》分析純級別�；瘜W(xué)原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：外觀、一般鹽類檢測、溶液pH、重金屬檢測、溶解情況、干燥失重、熾灼殘?jiān)龋?br /> 4. 原料供應(yīng)商應(yīng)相對固定，不得隨意變更。 二、生物原料 （一）原料分類： 與研發(fā)生產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品質(zhì)量最密切相關(guān)的生物原料主要包括各種天然抗原、重組抗原、單克隆抗體、多克隆抗體及多肽類、酶類、 激素類等。 （二）選擇、制備特 生物原料在體外診斷產(chǎn)品研制生產(chǎn)中，主要用于包被酶標(biāo)反應(yīng)板、標(biāo)記相關(guān)酶、中和反應(yīng)用抗原或抗體、反應(yīng)液和校準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品）等的制備。不同企業(yè)可依據(jù)技術(shù)能力，選擇自己生產(chǎn)或外購研制生產(chǎn)所需的生物原料。 （三）監(jiān)管的措施與要求： 1. 企業(yè)自己生產(chǎn)的生物原料，其工藝必須相對穩(wěn)定，需對制備工藝進(jìn)行驗(yàn)證； 2. 外購的生物原料需明確外購原料的生物學(xué)來源及供應(yīng)商；供應(yīng)商應(yīng)出具所購生物原料的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)證書；企業(yè)應(yīng)提供所選擇供貨商的產(chǎn)品作為主要原材料的依據(jù)； 3. 企業(yè)應(yīng)對所選用生物原料制定符合有關(guān)法規(guī)要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生物原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般包括：外觀、純度和分子質(zhì)量、蛋白濃度、效價、功能性實(shí)驗(yàn)等； 4. 生物原料的制備工藝與選擇的供應(yīng)商要求相對固定，不得隨意變更。如生物原料的制備工藝或供應(yīng)商發(fā)生變更，需依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行變更申請。 三、生物輔料 （一）原料分類： 主要包括牛血清、羊血清、牛血清白蛋白等。 （二）選擇、制備特點(diǎn)： 生物輔料指在生產(chǎn)過程中作為蛋白保護(hù)劑用途的一類生物原料，原料一般為外購。不同企業(yè)可根據(jù)所研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求，選擇外購不同供應(yīng)商提供的產(chǎn)品。 （三）監(jiān)管的措施與要求： 1. 原料供應(yīng)商需提供選用原料的性能指標(biāo)及每批購入生物輔料的檢驗(yàn)證書； 2. 企業(yè)應(yīng)對所選用的生物輔料制定符合有關(guān)法規(guī)[如《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)（2000年版）》規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并在檢驗(yàn)達(dá)到相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后方可用于生產(chǎn)； 3. 所選用生物輔料的供應(yīng)商要求相對固定，不得隨意變更。 四、其他輔料 （一）原料分類： 主要包括微孔板條、載玻片、硝酸纖維素膜等。 （二）選擇、制備特點(diǎn)： 這類原料可用于固相載體等，原料一般均為外購。不同企業(yè)可根據(jù)所研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求，選擇外購不同供應(yīng)商提供的產(chǎn)品。 （三）監(jiān)管的措施與要求： 1. 原料供應(yīng)商需提供原輔料的性能指標(biāo)及每批購人原輔料的檢驗(yàn)證書； 2. 企業(yè)應(yīng)對所選用的原料制定符合有關(guān)法規(guī)[如《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)（2000年版）》規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并在檢驗(yàn)達(dá)到相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后方可用于生產(chǎn)； 3. 所選用原料的供應(yīng)商要求相對固定，不得隨意變更。 參考文獻(xiàn)： 臨床檢驗(yàn)裝備大全 . 第一卷，標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)/叢玉隆主編；劉毅等分冊主編——北京：科學(xué)出版社，2016.6 來源：MLS and IVD，先達(dá)基因（gendx.cn） |
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