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crayon_xx新蟲 (小有名氣)
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[求助]
臨床醫(yī)生（研究者）研發(fā)的醫(yī)療器械該如何通過前期實驗評價安全性（不考慮注冊上市）？
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| 臨床研究者擬研發(fā)一種可降解植入性標(biāo)記（可降解高分子材料制作），想通過前期實驗證明其有效性和安全性然后再進(jìn)行人體試驗，但是不知道安全性該參照什么標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試。因為暫時不打算注冊上市，所以感覺應(yīng)該不用像16886的國標(biāo)那樣嚴(yán)格？想請問這個安全性該由誰來評估？大致會怎么評估？謝謝！ |
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Qchemistry
木蟲 (正式寫手)
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2樓2021-02-03 15:49:46
crayon_xx
新蟲 (小有名氣)
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3樓2021-02-08 12:51:41
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