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對(duì)于普通化藥的注射劑研發(fā)過程中一致性評(píng)價(jià)的工作程序
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 現(xiàn)階段，一致性評(píng)價(jià)辦公室發(fā)布很多指導(dǎo)原則，其中對(duì)于普通的化藥注射劑的一致性評(píng)價(jià)工作程序還是不是很清晰。在普通注射劑的仿制藥4類的研發(fā)過程中，我們完成了藥學(xué)研究、與商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模相同的工藝驗(yàn)證之后，提交上市申請(qǐng)，標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、藥品檢驗(yàn)，然后評(píng)估是否開展現(xiàn)場(chǎng)核查，之后國家局是不是先發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，然后上市許可持有人再以補(bǔ)充申請(qǐng)的方式完成一致性評(píng)價(jià)工作，是這樣的程序嗎？還是我們?cè)诜轮扑幍纳鲜猩暾?qǐng)中直接按照一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求進(jìn)行研究，以注冊(cè)分類4類的進(jìn)行注冊(cè)資料提交上市申請(qǐng)，獲批后不需再進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)充申請(qǐng)��？請(qǐng)戰(zhàn)友們討論，謝謝 |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
| 現(xiàn)行的注冊(cè)分類，仿制藥都是要和參比比較的，不管是注射劑還是口服固體制劑，正常的申報(bào)仿制，獲批就是視同通過一致性評(píng)價(jià)了啊。注冊(cè)管理辦法里明確寫了，仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑質(zhì)量和療效一致。你再看一下剛實(shí)行一致性評(píng)價(jià)最初發(fā)布的文件吧，當(dāng)時(shí)就有說，按新注冊(cè)分類審評(píng)獲批的視同通過一致性評(píng)價(jià)，獲批之后當(dāng)然不需要再進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)啦，不然你補(bǔ)充申請(qǐng)做啥研究，你申報(bào)仿制時(shí)該做的都做完了，再做一遍？ |
7樓2020-11-28 16:29:49
簡(jiǎn)單回復(fù)
lq03012樓
2020-11-17 16:14
回復(fù)
nazila(金幣+1): 謝謝參與
哦 發(fā)自小木蟲Android客戶端
howtoge3樓
2020-11-17 18:54
回復(fù)
nazila(金幣+1): 謝謝參與
。 發(fā)自小木蟲Android客戶端
2020-11-17 19:00
回復(fù)
nazila(金幣+1): 謝謝參與
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Haibo_5樓
2020-11-17 19:02
回復(fù)
nazila(金幣+1): 謝謝參與
。 發(fā)自小木蟲Android客戶端
yaqianye6樓
2020-11-17 19:02
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nazila(金幣+1): 謝謝參與
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