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現(xiàn)階段，一致性評價辦公室發(fā)布很多指導(dǎo)原則，其中對于普通的化藥注射劑的一致性評價工作程序還是不是很清晰。在普通注射劑的仿制藥4類的研發(fā)過程中，我們完成了藥學(xué)研究、與商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模相同的工藝驗證之后，提交上市申請，標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、藥品檢驗，然后評估是否開展現(xiàn)場核查，之后國家局是不是先發(fā)批準(zhǔn)文號，然后上市許可持有人再以補充申請的方式完成一致性評價工作，是這樣的程序嗎？還是我們在仿制藥的上市申請中直接按照一致性評價的技術(shù)要求進行研究，以注冊分類4類的進行注冊資料提交上市申請，獲批后不需再進行一致性評價的補充申請��？請戰(zhàn)友們討論，謝謝
回復(fù)此樓
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