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danyzj01銀蟲 (正式寫手)
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[求助]
請問15類已有國家標準的治療用生物制品，都只能按生物類似藥申報嗎？
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| 請問15類已有國家標準的治療用生物制品，15類目前按新的藥品注冊管理辦法都只能按生物類似藥申報嗎？ |
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4樓2020-09-17 14:56:41
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2樓2020-09-16 11:37:40
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2類：改良型生物制品：對境內或境外已上市制品進行改良，使新產(chǎn)品的安全性、有效性、質量可控性有改進，且具有明顯優(yōu)勢的治療用生物制品。 2.1在已上市制品基礎上，對其劑型、給藥途徑等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的生物制品。 2.2增加境內外均未獲批的新適應癥和/或改變用藥人群。2.3已有同類制品上市的生物制品組成新的復方制品。2.4在已上市制品基礎上，具有重大技術改進的生物制品，如重組技術替代生物組織提取技術；較已上市制品改變氨基酸位點或表達系統(tǒng)、宿主細胞后具有明顯臨床優(yōu)勢等。 那是按照2.3類來申報嗎？但是都得比原來有重大技術改變吧？只是仿制不行吧 |
3樓2020-09-17 14:56:21
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