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danyzj01銀蟲 (正式寫手)
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請(qǐng)問15類已有國家標(biāo)準(zhǔn)的治療用生物制品，都只能按生物類似藥申報(bào)嗎？
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| 請(qǐng)問15類已有國家標(biāo)準(zhǔn)的治療用生物制品，15類目前按新的藥品注冊(cè)管理辦法都只能按生物類似藥申報(bào)嗎？ |
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熱鬧的秋天
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2樓2020-09-16 11:37:40
danyzj01
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2類：改良型生物制品：對(duì)境內(nèi)或境外已上市制品進(jìn)行改良，使新產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性有改進(jìn)，且具有明顯優(yōu)勢(shì)的治療用生物制品。 2.1在已上市制品基礎(chǔ)上，對(duì)其劑型、給藥途徑等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的生物制品。 2.2增加境內(nèi)外均未獲批的新適應(yīng)癥和/或改變用藥人群。2.3已有同類制品上市的生物制品組成新的復(fù)方制品。2.4在已上市制品基礎(chǔ)上，具有重大技術(shù)改進(jìn)的生物制品，如重組技術(shù)替代生物組織提取技術(shù)；較已上市制品改變氨基酸位點(diǎn)或表達(dá)系統(tǒng)、宿主細(xì)胞后具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)等。 那是按照2.3類來申報(bào)嗎？但是都得比原來有重大技術(shù)改變吧？只是仿制不行吧 |
3樓2020-09-17 14:56:21
danyzj01
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4樓2020-09-17 14:56:41
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