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| 【有獎(jiǎng)交流】積極回復(fù)本帖子，參與交流，就有機(jī)會(huì)分得作者 水木漣漪 的 40 個(gè)金幣 | |||
水木漣漪金蟲 (小有名氣)
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[交流]
保健品轉(zhuǎn)藥品注冊申報(bào)需要注意哪些問題呢？
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本人現(xiàn)在在做一款中藥復(fù)方保健品轉(zhuǎn)中藥新分類1.1類創(chuàng)新藥，部分保健品使用者在服用期間出現(xiàn)了治療效果，因此打算轉(zhuǎn)型升級成藥品。原保健品復(fù)方由三種中藥材提取物加輔料制成，提取物都是從供貨商那買的食品保健品級的，輔料都是藥品級。經(jīng)查詢，三種提取物只有一種提取物的是有藥典收載的備案品種，如果轉(zhuǎn)藥品三種提取物應(yīng)該需要自提自用。現(xiàn)在有幾個(gè)問題，希望能夠得到各味大神的解答： （1）那剩余兩味中藥提取物我是重復(fù)原提取物供貨商提取工藝，并對提取物主要成分含量做對比就可以，還是要重新考察全套的提取工藝呢？ （2）制劑制備工藝路線已經(jīng)很成熟，那我是直接重復(fù)還是要重新考察呢？ （3）保健品轉(zhuǎn)藥品，有效物質(zhì)基礎(chǔ)是不是一點(diǎn)都不能改變，還是可以根據(jù)具體情況進(jìn)行工藝調(diào)整呢？ |
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lchenglin
木蟲 (正式寫手)
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2樓2020-09-14 10:25:38
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