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USP 可見異物:注射用PLGA微球、混懸液和脂質(zhì)體需要檢測該指標(biāo)嗎?
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如題:USP規(guī)定了可見異物的檢測標(biāo)準(zhǔn),但是對于以下三種注射制劑,需要檢測這個visible particulate這個指標(biāo)嗎? 1.注射用PLGA微球(IM)粒徑 2um~100um,粒徑這么大,肯定不過關(guān)呢,所以這個檢測項(xiàng)目是不是就不適用? 2. 注射用suspension & nanosuspension (IM), 粒徑 200nm ~10um 3. 注射用 lips:tuzi3 me (IV), 粒徑 70nm ~200um |
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