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緊追蝸牛銀蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
藥品審評(píng)和審批得含義是什么？ 已有5人參與
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| 藥品審評(píng)和審批得含義是什么？詳細(xì)一點(diǎn) |
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zhangh62
木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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【答案】應(yīng)助回帖
| 這是一回事！目的就是對(duì)于企業(yè)申報(bào)的新藥進(jìn)行審核評(píng)估，考察企業(yè)是否按照國(guó)家的“新藥研發(fā)指導(dǎo)性原則”進(jìn)行操作的，申報(bào)材料中所列的各個(gè)報(bào)告是否客觀、有效、準(zhǔn)確、合理……。例如：小試、中試試驗(yàn)報(bào)告是否合理、可靠；制劑工藝是否科學(xué)合理？按此工藝試生產(chǎn)的至少三批次產(chǎn)品小樣進(jìn)行檢測(cè)，依據(jù)企業(yè)自己制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定，每隔3個(gè)月檢測(cè)一次，連續(xù)2年的檢測(cè)報(bào)告中性狀和含量變化不明顯時(shí)（常規(guī)穩(wěn)定性試驗(yàn)），可以確定保質(zhì)期為2年。藥效試驗(yàn)、藥理試驗(yàn)、藥物代謝動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等等……都是考核評(píng)估的內(nèi)容。若是一類新藥（國(guó)內(nèi)外沒(méi)有人研究過(guò)的），還需要委托有資質(zhì)的單位做三致實(shí)驗(yàn)，證明藥物沒(méi)有致癌、致畸、及引起細(xì)胞突變的副作用，才可以通過(guò)！否則，不能通過(guò)評(píng)審，不給新藥證書(shū)，禁止上市。 |
6樓2020-03-19 16:02:53
humenghu
鐵蟲(chóng) (初入文壇)
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2樓2020-02-20 11:33:12
3樓2020-02-26 08:59:26
風(fēng)落無(wú)塵
木蟲(chóng) (小有名氣)
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- 專業(yè): 腫瘤綜合治療
【答案】應(yīng)助回帖
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藥品審評(píng)：由國(guó)家專業(yè)技術(shù)部門對(duì)藥品申請(qǐng)人（一般為藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)）提交的藥品研究數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行審閱和評(píng)價(jià)的過(guò)程。 藥品審批：通常是技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，將審評(píng)結(jié)論上報(bào)上級(jí)審批部門，由審批部門根據(jù)審評(píng)結(jié)論作出審批結(jié)論，并向申請(qǐng)人發(fā)出審批結(jié)論，通常稱為批件。 |
4樓2020-02-28 15:12:13
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