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藥品審評和審批得含義是什么？ 已有5人參與
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5樓2020-02-28 16:19:55
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【答案】應助回帖
| 這是一回事！目的就是對于企業(yè)申報的新藥進行審核評估，考察企業(yè)是否按照國家的“新藥研發(fā)指導性原則”進行操作的，申報材料中所列的各個報告是否客觀、有效、準確、合理……。例如：小試、中試試驗報告是否合理、可靠；制劑工藝是否科學合理？按此工藝試生產的至少三批次產品小樣進行檢測，依據企業(yè)自己制定的質量標準測定，每隔3個月檢測一次，連續(xù)2年的檢測報告中性狀和含量變化不明顯時（常規(guī)穩(wěn)定性試驗），可以確定保質期為2年。藥效試驗、藥理試驗、藥物代謝動力學試驗、臨床試驗等等……都是考核評估的內容。若是一類新藥（國內外沒有人研究過的），還需要委托有資質的單位做三致實驗，證明藥物沒有致癌、致畸、及引起細胞突變的副作用，才可以通過！否則，不能通過評審，不給新藥證書，禁止上市。 |
6樓2020-03-19 16:02:53
mouse103
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7樓2020-03-19 16:54:01
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9樓2020-03-30 18:37:21
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