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sunqiqi9銀蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
關(guān)于中藥穩(wěn)定性研究問(wèn)題
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目前有個(gè)疑惑，中藥穩(wěn)定性研究應(yīng)該如何進(jìn)行評(píng)價(jià)？一直有人說(shuō)不得超過(guò)初始值的±5%，可這一規(guī)定并未在藥典或各種指導(dǎo)原則中發(fā)現(xiàn)。且中藥含量并非像化藥含量如此高，經(jīng)常性的只含有1%以下的指標(biāo)性成分，因此在做穩(wěn)定性研究時(shí)分分鐘有可能超出±5%。另指導(dǎo)原則或藥典都有提到的95%置信限是幾個(gè)意思？應(yīng)如何更好的去確定有效期？求各位大神指導(dǎo)�；蛱峁┫嚓P(guān)資料。 發(fā)自小木蟲(chóng)IOS客戶(hù)端 |
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sunqiqi9
銀蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 439.3
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- 在線: 21.8小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 3280136
- 注冊(cè): 2014-06-18
- 專(zhuān)業(yè): 中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)
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那你們是如何評(píng)判加速穩(wěn)定性與長(zhǎng)期穩(wěn)定性過(guò)了呢？只要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還是說(shuō)在穩(wěn)定性研究期內(nèi)的數(shù)據(jù)之間差異不得超過(guò)多少？ 發(fā)自小木蟲(chóng)IOS客戶(hù)端 |
3樓2019-12-28 07:38:46
帕尼爾
新蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 93.2
- 帖子: 58
- 在線: 2.9小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 14756121
- 注冊(cè): 2019-03-29
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 藥物化學(xué)
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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我們的中藥提取物有效期一般都標(biāo)2年，過(guò)加入穩(wěn)定性和長(zhǎng)期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，沒(méi)考慮95%置信區(qū)間 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶(hù)端 |
2樓2019-12-28 06:26:17
mitudefo
鐵桿木蟲(chóng) (職業(yè)作家)
- 應(yīng)助: 14 (小學(xué)生)
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- 專(zhuān)業(yè): 合成藥物化學(xué)
4樓2019-12-29 15:09:53
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