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sunqiqi9銀蟲 (小有名氣)
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[交流]
關(guān)于中藥穩(wěn)定性研究問題
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目前有個疑惑，中藥穩(wěn)定性研究應(yīng)該如何進(jìn)行評價？一直有人說不得超過初始值的±5%，可這一規(guī)定并未在藥典或各種指導(dǎo)原則中發(fā)現(xiàn)。且中藥含量并非像化藥含量如此高，經(jīng)常性的只含有1%以下的指標(biāo)性成分，因此在做穩(wěn)定性研究時分分鐘有可能超出±5%。另指導(dǎo)原則或藥典都有提到的95%置信限是幾個意思？應(yīng)如何更好的去確定有效期？求各位大神指導(dǎo)�；蛱峁┫嚓P(guān)資料。 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
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我們的中藥提取物有效期一般都標(biāo)2年，過加入穩(wěn)定性和長期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，沒考慮95%置信區(qū)間 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
2樓2019-12-28 06:26:17
sunqiqi9
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那你們是如何評判加速穩(wěn)定性與長期穩(wěn)定性過了呢？只要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還是說在穩(wěn)定性研究期內(nèi)的數(shù)據(jù)之間差異不得超過多少？ 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
3樓2019-12-28 07:38:46
mitudefo
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4樓2019-12-29 15:09:53
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