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wenpli96

銀蟲 (正式寫手)

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專業(yè): 藥劑學(xué)

[求助] 關(guān)于《藥品注冊申請表新版報盤程序》的填報已有1人參與

26．機構(gòu)1－5：機構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對于新藥申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對仿制藥品申請及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請，必須填寫本項。對于進口藥品申請，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書情況做出選擇。
機構(gòu)2、3、4、5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機構(gòu)，即使與機構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫；對于增加新的適應(yīng)癥的申請，不必填寫；對于已有國家標準的藥品申請，本項不得填寫。仍有其他申請新藥證書機構(gòu)的，可另外附頁。對于進口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機構(gòu)3位置。對于新藥申請，國家藥品監(jiān)督管理局批準后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。對于擬變更后的上市許可持有人（即補充申請的申請人），填寫機構(gòu)2位置。對于擬變更后的受托生產(chǎn)企業(yè)，填寫在機構(gòu)1的位置。對于原上市許可持有人/申請人，填寫在機構(gòu)3的位置。對于原受托生產(chǎn)企業(yè)填寫在機構(gòu)4的位置。

1.藥品上市許可持有人：申請成為藥品上市許可持有人的申請人，應(yīng)根據(jù)申請人實際情況勾選“生產(chǎn)企業(yè)”或“研發(fā)機構(gòu)”或“科研人員”選項。并填寫第三頁機構(gòu)1（變更后的受托生產(chǎn)企業(yè)）、機構(gòu)2（申請人）、機構(gòu)3（原申請人/原持有人）以及機構(gòu)4（原受托生產(chǎn)企業(yè)）的相關(guān)內(nèi)容。
2.變更事項：根據(jù)實際情況選擇變更事項。涉及上市許可持有人的，勾選與上市許可人相關(guān)的變更主體。

藥廠自身品種申報補充申請，是否僅填寫機構(gòu)2即可？？？

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1樓 2019-12-19 13:50:39

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wimm36

鐵桿木蟲 (著名寫手)

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【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

機構(gòu)一必須填寫，機構(gòu)二倒未必需要

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回復(fù)此樓

一直生活在別處

2樓2019-12-20 08:11:57

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