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關(guān)于《藥品注冊申請表新版報(bào)盤程序》的填報(bào) 已有1人參與
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26．機(jī)構(gòu)1－5：機(jī)構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對于新藥申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對仿制藥品申請及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請，必須填寫本項(xiàng)。對于進(jìn)口藥品申請，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書情況做出選擇。 機(jī)構(gòu)2、3、4、5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫；對于增加新的適應(yīng)癥的申請，不必填寫；對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，本項(xiàng)不得填寫。仍有其他申請新藥證書機(jī)構(gòu)的，可另外附頁。對于進(jìn)口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機(jī)構(gòu)3位置。對于新藥申請，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。對于擬變更后的上市許可持有人（即補(bǔ)充申請的申請人），填寫機(jī)構(gòu)2位置。對于擬變更后的受托生產(chǎn)企業(yè)，填寫在機(jī)構(gòu)1的位置。對于原上市許可持有人/申請人，填寫在機(jī)構(gòu)3的位置。對于原受托生產(chǎn)企業(yè)填寫在機(jī)構(gòu)4的位置。 1.藥品上市許可持有人：申請成為藥品上市許可持有人的申請人，應(yīng)根據(jù)申請人實(shí)際情況勾選“生產(chǎn)企業(yè)”或“研發(fā)機(jī)構(gòu)”或“科研人員”選項(xiàng)。并填寫第三頁機(jī)構(gòu)1（變更后的受托生產(chǎn)企業(yè)）、機(jī)構(gòu)2（申請人）、機(jī)構(gòu)3（原申請人/原持有人）以及機(jī)構(gòu)4（原受托生產(chǎn)企業(yè)）的相關(guān)內(nèi)容。 2.變更事項(xiàng)：根據(jù)實(shí)際情況選擇變更事項(xiàng)。涉及上市許可持有人的，勾選與上市許可人相關(guān)的變更主體。 藥廠自身品種申報(bào)補(bǔ)充申請，是否僅填寫機(jī)構(gòu)2即可？？？ |
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2樓2019-12-20 08:11:57
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