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jiangweilu

金蟲 (小有名氣)

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專業(yè): 臨床藥理

[求助] 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申報(bào)遇阻，求助~ 已有1人參與

我院正在進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的申報(bào)工作，正式審理需郵寄紙質(zhì)材料，填報(bào)說明里有一項(xiàng)是“報(bào)送申請表及電子軟盤一式2份”，有沒有進(jìn)行過這步操作的前輩，懇請指點(diǎn)是否還需要郵寄電子軟盤？現(xiàn)在都沒有電子軟盤了，怎么操作��？

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1樓 2019-07-29 14:25:15

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

wangchaoqun

新蟲 (正式寫手)

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專業(yè): 臨床藥理

【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

十一、辦理方式
（一）受理：申請機(jī)構(gòu)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上登陸藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定電子申請系統(tǒng)，在線填報(bào)申請書和申請資料。電子申請完成后將紙質(zhì)資料寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心，形式審查后作出是否受理的決定，并書面通知申請機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生計(jì)生委。
（二）現(xiàn)場檢查：申報(bào)資料受理審查符合要求的，由檢查組實(shí)施現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查結(jié)束時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織檢查組將檢查結(jié)果錄入藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定數(shù)據(jù)庫，對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行綜合分析評定，提出資格認(rèn)定的檢查意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
（三）審核：國家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)對資格認(rèn)定的檢查意見進(jìn)行審核,并將審核結(jié)果書面通知被檢查機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生計(jì)生委。
（四）發(fā)布公告：國家食品藥品監(jiān)督管理總局對通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書。

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