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jiangweilu金蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申報(bào)遇阻，求助~ 已有1人參與
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| 我院正在進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的申報(bào)工作，正式審理需郵寄紙質(zhì)材料，填報(bào)說(shuō)明里有一項(xiàng)是“報(bào)送申請(qǐng)表及電子軟盤(pán)一式2份”，有沒(méi)有進(jìn)行過(guò)這步操作的前輩，懇請(qǐng)指點(diǎn)是否還需要郵寄電子軟盤(pán)？現(xiàn)在都沒(méi)有電子軟盤(pán)了，怎么操作啊？ |
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wangchaoqun
新蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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- 專(zhuān)業(yè): 臨床藥理
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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十一、辦理方式 （一）受理：申請(qǐng)機(jī)構(gòu)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上登陸藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定電子申請(qǐng)系統(tǒng)，在線填報(bào)申請(qǐng)書(shū)和申請(qǐng)資料。電子申請(qǐng)完成后將紙質(zhì)資料寄至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心，形式審查后作出是否受理的決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生計(jì)生委。 （二）現(xiàn)場(chǎng)檢查：申報(bào)資料受理審查符合要求的，由檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查�，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織檢查組將檢查結(jié)果錄入藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行綜合分析評(píng)定，提出資格認(rèn)定的檢查意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。 （三）審核：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)對(duì)資格認(rèn)定的檢查意見(jiàn)進(jìn)行審核,并將審核結(jié)果書(shū)面通知被檢查機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生計(jì)生委。 （四）發(fā)布公告：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)通過(guò)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書(shū)。 |
2樓2019-07-29 15:34:47
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