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zhangchi1728銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
求助：申報臨床工藝和生產(chǎn)工藝不一致問題 已有2人參與
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| 大家好，咨詢一個問題：我們有一個藥處在臨床研發(fā)階段，原來報臨床的時候制劑工藝使用了活性炭，現(xiàn)在根據(jù)《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》：注射劑生產(chǎn)中不建議使用活性炭。如果制劑工藝繼續(xù)使用活性炭后續(xù)申報生產(chǎn)可能存在風險。現(xiàn)在想在制劑工藝中去除活性炭，進行臨床試驗。那么后續(xù)申報生產(chǎn)時會面臨工藝不一致問題，需要做哪些研究？ |
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283921142
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zhangchi1728
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4樓2019-07-15 09:59:51
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