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zhangchi1728銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
求助：申報(bào)臨床工藝和生產(chǎn)工藝不一致問(wèn)題 已有2人參與
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| 大家好，咨詢一個(gè)問(wèn)題：我們有一個(gè)藥處在臨床研發(fā)階段，原來(lái)報(bào)臨床的時(shí)候制劑工藝使用了活性炭，現(xiàn)在根據(jù)《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》：注射劑生產(chǎn)中不建議使用活性炭。如果制劑工藝?yán)^續(xù)使用活性炭后續(xù)申報(bào)生產(chǎn)可能存在風(fēng)險(xiǎn)�，F(xiàn)在想在制劑工藝中去除活性炭，進(jìn)行臨床試驗(yàn)。那么后續(xù)申報(bào)生產(chǎn)時(shí)會(huì)面臨工藝不一致問(wèn)題，需要做哪些研究？ |
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283921142
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5樓2019-07-17 16:01:42
lsgwangyi
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2樓2019-07-14 20:20:47
3樓2019-07-14 23:35:36
zhangchi1728
銀蟲 (小有名氣)
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4樓2019-07-15 09:59:51
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