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beenomics至尊木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
游戲人間的拙劣的造夢(mèng)師
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[求助]
同一藥物改變適應(yīng)癥申報(bào)臨床
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各位有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的專家，我們準(zhǔn)備申報(bào)一個(gè)藥物（1.1類新藥）的臨床。 之前這個(gè)藥物已經(jīng)申報(bào)了增生性瘢痕的適應(yīng)癥，2017年4月拿到了臨床批文。 現(xiàn)在，這個(gè)藥物治療申報(bào)非黑色素瘤皮膚癌（NMSC），做了一些藥效學(xué)試驗(yàn)（效果較好），我們想用同一個(gè)藥物申報(bào)NMSC的臨床批文，是直接可以用原來(lái)申報(bào)增生性瘢痕所做的各種安評(píng)數(shù)據(jù)嗎？是否需要補(bǔ)充其他數(shù)據(jù)？ |
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子木DX
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2樓2019-06-19 17:56:25
脂質(zhì)體
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適應(yīng)癥不一樣了，意味著給藥劑量、處方、給藥方法/途徑等都可能發(fā)生了改變，因此安評(píng)需要重新研究！不能照搬原有的資料 發(fā)自小木蟲(chóng)IOS客戶端 |
3樓2019-06-19 20:15:13
zcj0706
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4樓2019-06-20 05:31:57
beenomics
至尊木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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5樓2019-06-20 08:53:10
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6樓2019-09-10 14:28:18
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