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danyzj01銀蟲 (正式寫手)
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[求助]
一個(gè)新藥,有AB兩個(gè)規(guī)格(濃度不同),但工藝不同,做一套特殊安全性實(shí)驗(yàn)如何申報(bào)?
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一個(gè)新藥,有AB兩個(gè)規(guī)格(濃度不同),但工藝不同,只做一套實(shí)驗(yàn)資料的話,申報(bào)有沒有問題? 臨床上先用A進(jìn)行推注,再用B進(jìn)行滴注,A濃度比B濃度高,首先家兔血管刺激性實(shí)驗(yàn)就不能分開做,必須AB一起做一套資料,因?yàn)锽單獨(dú)做的話濃度達(dá)不到推注濃度,單獨(dú)只做B滴注,也沒有什么意義不符合臨床用藥要求 豚鼠主被動(dòng)是否可以只做A濃度和B濃度呢?且A、B濃度不成整數(shù)比,但是這樣可以囊括臨床使用劑量在里面。 家兔溶血是不是就得做兩套了,應(yīng)該兩個(gè)濃度都做,平行對照也是做兩個(gè)濃度?如果溶血也只做一個(gè)實(shí)驗(yàn)的話,設(shè)2個(gè)供試品組,2個(gè)平行對照組和陰性、陽性對照這么多組在一個(gè)實(shí)驗(yàn)里,合理嗎? |
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