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danyzj01銀蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
一個(gè)新藥，有AB兩個(gè)規(guī)格（濃度不同），但工藝不同，做一套特殊安全性實(shí)驗(yàn)如何申報(bào)？
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一個(gè)新藥，有AB兩個(gè)規(guī)格（濃度不同），但工藝不同，只做一套實(shí)驗(yàn)資料的話(huà)，申報(bào)有沒(méi)有問(wèn)題？ 臨床上先用A進(jìn)行推注，再用B進(jìn)行滴注，A濃度比B濃度高，首先家兔血管刺激性實(shí)驗(yàn)就不能分開(kāi)做，必須AB一起做一套資料，因?yàn)锽單獨(dú)做的話(huà)濃度達(dá)不到推注濃度，單獨(dú)只做B滴注，也沒(méi)有什么意義不符合臨床用藥要求 豚鼠主被動(dòng)是否可以只做A濃度和B濃度呢？且A、B濃度不成整數(shù)比，但是這樣可以囊括臨床使用劑量在里面。 家兔溶血是不是就得做兩套了，應(yīng)該兩個(gè)濃度都做，平行對(duì)照也是做兩個(gè)濃度？如果溶血也只做一個(gè)實(shí)驗(yàn)的話(huà)，設(shè)2個(gè)供試品組，2個(gè)平行對(duì)照組和陰性、陽(yáng)性對(duì)照這么多組在一個(gè)實(shí)驗(yàn)里，合理嗎？ |
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