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danyzj01銀蟲 (正式寫手)
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[求助]
一個新藥，有AB兩個規(guī)格（濃度不同），但工藝不同，做一套特殊安全性實驗如何申報？ 已有1人參與
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一個新藥，有AB兩個規(guī)格（濃度不同），但工藝不同，只做一套實驗資料的話，申報有沒有問題？ 臨床上先用A進(jìn)行推注，再用B進(jìn)行滴注，A濃度比B濃度高，首先家兔血管刺激性實驗就不能分開做，必須AB一起做一套資料，因為B單獨(dú)做的話濃度達(dá)不到推注濃度，單獨(dú)只做B滴注，也沒有什么意義不符合臨床用藥要求 豚鼠主被動是否可以只做A濃度和B濃度呢？且A、B濃度不成整數(shù)比，但是這樣可以囊括臨床使用劑量在里面。 家兔溶血是不是就得做兩套了，應(yīng)該兩個濃度都做，平行對照也是做兩個濃度？如果溶血也只做一個實驗的話，設(shè)2個供試品組，2個平行對照組和陰性、陽性對照這么多組在一個實驗里，合理嗎？ |
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2樓2019-05-05 17:13:34
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