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yxbowen1木蟲 (著名寫手)
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[交流]
制劑降解雜質產(chǎn)生原因
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情況：某一制劑在做穩(wěn)定性研究發(fā)現(xiàn)一高溫降解雜質，但該品種的原研制劑沒有該降解雜質.長期12個月穩(wěn)定性結果，新增雜質兩批0.018，還有一批0.25。是不是可以判斷是制劑處方的問題？ 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 [ last edited by yxbowen1 on 2019-5-11 at 17:30 ] [ Last edited by yxbowen1 on 2019-5-11 at 17:31 ] |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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高溫降解雜質？多大？超過0.1%或0.2%，且穩(wěn)定性呈現(xiàn)增長趨勢？如果不是這樣，下面的就不要看了。 1、先看看以前的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，影響因素，降解實驗，找找自己的原因。 2、不知道你的處方是否與原研一致？我感覺不一致，如果是API固有降解雜質，不可能你有，原研制劑沒有。如果處方一致，那么就是你的工藝問題。有可能用到的某種可能引起API降解的輔料，在原研的工藝中進行了隔離，而你的工藝沒有。 另外，提問題前，最好自己再梳理一下問題，吧數(shù)據(jù)簡單的列舉一下，信息不對稱的溝通太浪費時間。 |
4樓2019-04-27 16:58:16
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