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yxbowen1木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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[交流]
制劑降解雜質(zhì)產(chǎn)生原因
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情況：某一制劑在做穩(wěn)定性研究發(fā)現(xiàn)一高溫降解雜質(zhì)，但該品種的原研制劑沒(méi)有該降解雜質(zhì).長(zhǎng)期12個(gè)月穩(wěn)定性結(jié)果，新增雜質(zhì)兩批0.018，還有一批0.25。是不是可以判斷是制劑處方的問(wèn)題？ 發(fā)自小木蟲(chóng)IOS客戶端 [ last edited by yxbowen1 on 2019-5-11 at 17:30 ] [ Last edited by yxbowen1 on 2019-5-11 at 17:31 ] |
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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高溫降解雜質(zhì)？多大？超過(guò)0.1%或0.2%，且穩(wěn)定性呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)？如果不是這樣，下面的就不要看了。 1、先看看以前的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，影響因素，降解實(shí)驗(yàn)，找找自己的原因。 2、不知道你的處方是否與原研一致？我感覺(jué)不一致，如果是API固有降解雜質(zhì)，不可能你有，原研制劑沒(méi)有。如果處方一致，那么就是你的工藝問(wèn)題。有可能用到的某種可能引起API降解的輔料，在原研的工藝中進(jìn)行了隔離，而你的工藝沒(méi)有。 另外，提問(wèn)題前，最好自己再梳理一下問(wèn)題，吧數(shù)據(jù)簡(jiǎn)單的列舉一下，信息不對(duì)稱的溝通太浪費(fèi)時(shí)間。 |
4樓2019-04-27 16:58:16
xiaoqiuqiu20
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3樓2019-04-27 16:21:44
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5樓2019-04-28 10:28:12
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